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Alerta 3623 (Tecnovigilância) – Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Gerador de Pulsos Emblem MRI S-ICD - Possibilidade de fratura no corpo do eletrodo distal. Recolhimento.

Área: GGMON

Número: 3623

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3623 (Tecnovigilância) – Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Gerador de Pulsos Emblem MRI S-ICD - Possibilidade de fratura no corpo do eletrodo distal. Recolhimento.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Gerador de Pulsos Emblem MRI S-ICD. Nome Técnico: Desfibrilador Implantável de Câmara Única. Número de registro ANVISA: 10341350894. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 3501 (acessório do A219). Números de série afetados: 188984; 189006; 189039; 189062; 189136; 189146; 189149; 189522; 191588; 191709; 191719; 191721; 191725; 192711; 193154; 193210; 193333; 193763; 194048; 194926; 195087; 199450; 199573; 199622; 199644; 200819; 132326; 171913; 171929; 181996; 127140; 129300; 188938; 188999; 189024; 126360; 127636; 129926; 129994; 130005; 130700; 167341; 188431; 126657; 130067; 180570; 182139; 185298; 188045; 188075; 195012; 184885; 189068; 189196; 160720; 185076; 155965; 194330; 172109; 185291; 185352; 188232; 185078; 185098; 189064; 188901; 194002.


Problema:

Em dezembro de 2020, a Boston Scientific notificou os usuários do Eletrodo EMBLEM (Modelo 3501), acessório do Gerador de Pulsos Emblem MRI S-ICD - A219, sob registro ANVISA 10341350894, sobre a possibilidade de fraturas no corpo do eletrodo em um local distal ao anel proximal de sensibilidade. O Eletrodo EMBLEM demonstrou uma baixa taxa geral de mau funcionamento, dentro dos padrões da indústria, e, sendo assim, continuou disponível enquanto buscava-se melhoria no projeto.

O índice de ocorrência cumulativo para fraturas do corpo do eletrodo distal ao anel de sensibilidade proximal é de 0,2% em 48 meses, ligeiramente menor do que a taxa relatada em dezembro de 2020. Não há alteração no potencial de risco de vida de 1 em 25.000 em 10 anos. Não houve mortes de pacientes relacionadas a este comportamento desde a comunicação de dezembro de 2020.


Ação:

Ação de Campo Código 92384167 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 – Av. das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: posmercado@bsci.com.

Fabricante do produto: Cardiac Pacemakers Incorporated - 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112 - Estados Unidos.


Recomendações:

Os Clientes devem devolver o estoque restante dos Eletrodos afetados (conforme Carta em Anexo) à Boston Scientific. Todas as unidades devolvidas serão substituídas pela versão aprimorada do eletrodo. As orientações da empresa são:

-              Identificar os eletrodos afetados com base no número da peça e na embalagem.

-              Se sua unidade tiver estoque para devolver, revisar as instruções no Anexo B da carta ao cliente. Encaminhar esta notificação para outras unidades dentro de sua rede com estoque de eletrodos originais.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3623 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 17/08/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/08/2021

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.