Resumo:

Alerta 3746 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares - Ventilador Pulmonar HAMILTON-C3 – Erro no recurso de interface de comunicação nomeado “Block Protocol” - Atualização de software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Ventilador Pulmonar HAMILTON-C3. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10338760049. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: HAMILTON-C3. Números de série afetados: 13372, 13412 e 13416.

Problema:

HAMILTON-C3 com versão de software 2.0.8.: A análise da reclamação de um cliente identificou um problema de software relacionado ao recurso de interface de comunicação nomeado “Block Protocol”, que pode ser opcionalmente ativado durante a sequência de configuração, permitindo que o ventilador possa ser conectado, via uma interface de comunicação RS232, a monitores de sinais vitais do paciente, ou a sistemas de gerenciamento de dados do paciente (PDMS), ou a um outro sistema computadorizado. Os pacientes ainda não estão conectados ao ventilador durante este procedimento. Se o recurso Block Protocol estiver ativado durante a sequência de configuração, o ventilador disparará um alarme de alta prioridade - “Substituir Sensor O2” – requisitando ao operador para proceder com a troca do sensor de oxigênio instalado.

Este alarme de alta prioridade é disparado pelo problema de software supracitado, e não pode ser resolvido com a substituição do sensor de O2, como indicado na tela, e o ventilador não poderá ser utilizado.

O uso do ventilador pulmonar, mesmo com o problema relatado, ainda é considerado seguro pela fabricante e, alertado pelos devidos alarmes, o usuário entenderá que não deve continuar utilizando o ventilador nas condições apresentadas.

No Brasil existem somente 3 unidades do modelo de ventilador pulmonar em questão: HAMILTON-C3. Os números de série são 13372, 13412 e 13416; todos eles instalados no mesmo cliente e equipados com versão de software diferentes da versão afetada 2.0.8.

Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2021.

Ação:

Ação de Campo Código 80167 sob responsabilidade da empresa Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Não existem unidades afetadas no Brasil.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 64.164.197/0001-87- Rua Iperoig nº 668 - Perdizes - São Paulo Capital - SP. Tel: 11-9-7205-9535. E-mail: salomao@fleximed.com.br.

Fabricante do produto: Hamilton Medical AG - Parc Industrial Vial 10, DOMAT/SEM, Grisons, CH-7013, Suíça.

Recomendações:

Realizar uma atualização de software da versão afetada 2.0.8. para a mais recente 2.0.9., já disponível no sítio eletrônico da Hamilton Medical AG.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3746 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/01/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.