Resumo:

Alerta 3757 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S.A. - Máquina para Hemodiálise - Troca dos sensores potencialmente afetados.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Máquina para Hemodiálise. Nome Técnico: Aparelho para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 80136990498. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Dialog+ (Bomba Única); Dialog+ HDF Online; Dialog+ (Bomba Dupla). Números de série afetados: Código 34103156A relacionado na carta ao cliente.

Problema:

A empresa identificou, durante testes adicionais, a possibilidade de um número limitado de peças de conexão dos sensores de bicarbonato e condutividade final apresentarem finas rachaduras, de forma que, o produto pode não apresentar seu comportamento normal, podendo levar a um vazamento e, posteriormente, a um possível desvio de equilíbrio. Este tipo de desvio dependerá se a máquina Dialog estiver equipada com um filtro de fluido de diálise ou não.

O fabricante do produto informa que, em um cenário simulado em laboratório, um excesso de ultrafiltração, no pior caso, foi de cerca de 600 ml/h em máquinas com filtro DF e a ultrafiltração insuficiente de cerca de 250 ml/h em máquinas sem filtro DF. Nas respectivas terapias simuladas, o alarme foi acionado na primeira hora. Essas situações extremas, criadas artificialmente, não ocorreram em campo nem em investigações com sensores de condutividade afetados. O fabricante relata não ter havido nenhuma ocorrência reportada.

Data de identificação do problema pela empresa: 10/01/2022.

Ação:

Ação de Campo Código AC-03-2022 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. - CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3302. E-mail: sonia.quarterolli@bbraun.com.

Fabricante do produto: B. Braun Avitum AG - AM Buschberg 1 - Melsungen - Alemanha.

Recomendações:

As orientações da empresa são:

a) Uma equipe técnica será deslocada a instituição com o equipamento, a fim da realizar a verificação imediata das máquinas potencialmente afetadas; b) Garanta a interrupção do uso do(s) equipamento(s) e aguarde a verificação técnica; c) Preencha todos os campos do Anexo "Carta de Confirmação de Recebimento de Notificação de Recolhimento"; d) Colete a assinatura do Responsável Técnico ou Diretor Técnico ou Engenheiro Clínico no referido Anexo da Carta ao Cliente;

e) Entregue a carta em mãos para o técnico de assistência técnica, que efetuou a verificação do equipamento ou envie o documento para Laboratórios B. Braun S.A como assunto “RECOLHIMENTO CONDUCTIVITY SENSOR (END)", através do endereço de e-mail: atendimento.Reclamacao@bbraun.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3757 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/01/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.