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Alerta 3791 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Vita Life Comércio Atacadista de Produtos Médicos Ltda - Cateteres – Falha nas boas práticas de fabricação. Publicação da Resolução-RE nº 471, de 11 de fevereiro de 2022.

Área: GGMON

Número: 3791

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3791 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Vita Life Comércio Atacadista de Produtos Médicos Ltda - Cateteres – Falha nas boas práticas de fabricação. Publicação da Resolução-RE nº 471, de 11 de fevereiro de 2022.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter de Aspiração EMAX - Kit; Cateter de Aspiração EMAX; Cateter de Aspiração EMAX 6F; Juturna - C; Juturna-Vq; Juturna-Vq - 0,035; LITUSxi- 5F; LITUSxi 7F; Navalis; STENT NAVALIS-pp; SUNA; UNA. Nome Técnico: Cateteres, Cateter balão para angioplastia periférica, Cateter balão para angioplastia coronária, stent para artérias periféricas, stent para artérias coronárias. Número de registro ANVISA: 80841960015; 80841960006; 80841960010; 80841960003; 80841960001; 80841960002; 80841960014; 80841960013; 80841960008; 80841960012; 80841960007; 80841960009. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II, III, IV. Modelo afetado: Todos os modelos de acordo com o registro no Brasil. Números de série afetados: A medida cautelar envolve todos os lotes fabricados a partir de 26/01/2022. No entanto não foram importados para o Brasil os lotes envolvidos.


Problema:

Foi publicada Resolução-RE nº 471, de 11 de fevereiro de 2022, determinando a suspensão, Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda e uso dos produtos acima referidos com lotes a partir de 26/01/2022. A motivação da publicação foi em decorrência de auditoria realizada no fabricante QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH, pelo organismo auditor Dekra Certification B.V., realizada no período de 17/01/2022 a 22/01/2022, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os itens 7.1.1.3, 5.5.2, 7.1.1.8 e 6.5.1, da Resolução-RDC nº. 16/2013, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.

A empresa relata que não há riscos por não existirem no Brasil os lotes dos produtos envolvidos pela medida cautelar.

Data de identificação do problema pela empresa: 14/02/2022.


Ação:

Ação de Campo Código Não Aplicável sob responsabilidade da empresa Vita Life Comércio Atacadista de Produtos Médicos Ltda. Falha nas boas práticas de fabricação.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Vita Life Comércio Atacadista de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 14.456.754/0001-65 - Rua Gonçalves Dias 1189, sala 11, Centro. - Campo Largo - Paraná. Tel: 99917-2123. E-mail: regulatorio@contecserv.com.br.

Fabricante do produto: QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH - Boschstr. 16, D-21423, Winsen - Alemanha.


Recomendações:

Caso seja identificado qualquer produto importado, a empresa deve ser acionada para realizar seu recolhimento.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3791 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/02/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.