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Alerta 3794 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda – Azurion – Erro do sistema provoca a mudança inadvertida para um Tipo de Paciente diferente - Atualização de Software. Correção em Campo.

Área: GGMON

Número: 3794

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3794 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda – Azurion – Erro do sistema provoca a mudança inadvertida para um Tipo de Paciente diferente - Atualização de Software. Correção em Campo.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Azurion. Nome Técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia. Número de registro ANVISA: 10216710345. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Azurion 7; Azurion 3. Números de série afetados: Ver Anexo.


Problema:

No sistema Azurion, o usuário pode incluir um novo estudo a um paciente selecionando a opção "Incluir Estudo". A caixa de diálogo "Incluir Estudo" é exibida no local onde o Tipo de Paciente é selecionado para realizar o estudo. Devido a uma falha de software, quando o estudo é iniciado ao pressionar "Iniciar Procedimento", o Tipo de Paciente muda inadvertidamente para um Tipo de Paciente diferente do selecionado, conforme exibido na tabela da carta de comunicação.

A Philips recebeu 9 (nove) queixas de clientes relacionadas a este problema.

Uma mudança no tipo de paciente pode levar à Degradação da Qualidade da Imagem (no caso de a dose de radiação ser muito baixa) ou a uma dose adicional de raio-X ao paciente (quando a radiação é maior do que a quantidade necessária). Não se espera nenhum dano a partir da dose adicional de radiação.

Até o momento, a Philips não recebeu nenhum relatório de danos associados a esse problema.


Ação:

Ação de Campo Código FCO72200505 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização de Software.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 9 96907-8444. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Holanda (Países Baixos).


Recomendações:

Após pressionar "Iniciar Procedimento", sempre mude os "Detalhes do Estudo" e altere o Tipo de Paciente antes de iniciar o Estudo.

Coloque este Aviso de Segurança com a documentação do sistema até que a Philips tenha instalado uma atualização de software em seu sistema.

Circule este aviso para todos os usuários para que tenham conhecimento do problema do produto.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3794 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/03/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.