Resumo:

Alerta 3796 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Indeflator Inflation Device–Identificados vazamentos e/ou uma ligação solta do luer rotativo ou na ligação da torneira - Recolhimento. Devolução ao fabricante.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Indeflator Inflation Device. Nome Técnico: Insuflador e Medidor de Pressão de Balões. Número de registro ANVISA: 80146501446. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1000184. Números de série afetados: 60311336; 60311338.

Problema:

A Abbott iniciou uma ação de campo relativa a lotes específicos dos Dispositivos de Insuflação 20/30 Indeflatortm, Indeflatortm Plus 30 e Priority Packs associados.

Esta ação não afeta pacientes que tenham sido submetidos com sucesso a procedimentos que utilizaram estes dispositivos.

Os dispositivos destes lotes podem apresentar vazamentos e/ou uma ligação solta nas ligações do luer rotativo ou na ligação da torneira, o que poderá causar entrada de ar em vácuo. A análise indica que a taxa estimada de ocorrência de entrada de ar associada ao dispositivo é de 0,4%. Embora não tenham sido atribuídos a este problema quaisquer efeitos adversos para os pacientes a longo prazo, os potenciais riscos incluem embolia gasosa, trombose e corpo estranho no paciente. 

Os dispositivos destes lotes podem apresentar vazamentos e/ou uma ligação solta nas ligações do luer rotativo ou na ligação da torneira, o que poderá causar entrada de ar em vácuo. A análise indica que a taxa estimada de ocorrência de entrada de ar associada ao dispositivo é de 0,4%. Embora não tenham sido atribuídos a este problema quaisquer efeitos adversos para os pacientes a longo prazo, os potenciais riscos incluem embolia gasosa, trombose e corpo estranho no paciente.

A empresa reforça que não há relatos de casos em que tenha ocorrido morte de pacientes ou eventos adversos associados a esta ação de campo no Brasil.

Esta ação não afeta pacientes que tenham sido submetidos com sucesso a procedimentos que utilizaram estes dispositivos.

Data de identificação do problema pela empresa: 08/03/2022.

Ação:

Ação de Campo Código INDEFLATORS & PPacks March 11, 2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735, Brooklin, CEP 04566-905 - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7396. E-mail: fagner.antunes@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott Vascular - 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054 - Estados Unidos.

Recomendações:

•             Suspenda de imediato a utilização dos dispositivos dos lotes afetados (ver em anexo).

•             Verifique o seu inventário, preencha e devolva o Formulário de Verificação de Eficácia fornecido.

•             Devolva todos os dispositivos afetados não utilizados à Abbott.

•             Compartilhe esta notificação com o pessoal relevante na sua organização.

•             Comunique à Abbott qualquer ocorrência de problemas de desempenho do produto ou eventos adversos para os pacientes.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3796 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/03/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.