Resumo:

Alerta 3798 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda - Infinity Central Station - Perda de monitoramento central por aproximadamente 30 a 60 segundos - Correção em Campo. Atualização de software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Infinity Central Station. Nome Técnico: Central de Monitorização de Sinais Vitais. Número de registro ANVISA: 10407370129. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MS26800. Números de série afetados: 1OQ84F-01606; 1OQ84F-01583 e 1OQ84F-01541.

Problema:

No decorrer de nossas atividades de vigilância de mercado global, tomamos conhecimento de casos em que foram relatados reinícios do Infinity® CentralStation, resultando em uma perda de monitoramento central por aproximadamente 30 a 60 segundos. O Infinity® CentralStation é considerado o monitor primário para os dispositivos de telemetria sem fio Infinity M300 e M300+ e existe o risco de um evento adverso não ser detectado durante a perda do monitoramento central.

Não houve relatos de impacto adverso à saúde dos pacientes. Esse problema se deve a uma anomalia de software que é desencadeada ao desconectar/conectar qualquer tipo de dispositivo USB.

Perda de monitoramento central por aproximadamente 30 a 60 segundos.

A mensagem de alerta não necessita ser divulgada em mídia de grande circulação pois a Dräger Indústria e Comércio Ltda, tem a localização dos equipamentos afetados através da gestão da base instalada e realizará a notificação para os clientes através de carta e também através de contato com a nossa equipe de vendas, clínica e serviços.

Data de identificação do problema pela empresa: 28/02/2022.

Ação:

Ação de Campo Código PR116042 - TSB 3 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28 - Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4415. E-mail: denise.souza@draeger.com.

Fabricante do produto: Dräger Medical System Inc. - 6 Tech Drive, Andover, MA 01810 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Aconselha-se que os usuários do Infinity® CentralStation evitem o uso de quaisquer dispositivos USB que não sejam necessários para o uso pretendido. Também é aconselhável que os usuários do Infinity® CentralStation evitem conectar/desconectar rapidamente qualquer tipo de dispositivo USB.

Certifique-se de que todos os usuários dos produtos mencionados acima e outras pessoas dentro de sua organização estejam cientes deste Aviso de Segurança Importante. Se você forneceu os produtos a terceiros, encaminhe aos mesmos uma cópia dessas informações.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3798 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/03/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.