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Alerta 3800 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil - Sistema de Ressonância Magnética - Cabos de gradiente foram trocados inadvertidamente - Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Área: GGMON

Número: 3800

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3800 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil - Sistema de Ressonância Magnética - Cabos de gradiente foram trocados inadvertidamente - Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Signa Excite; Ressonância Magnética. Nome Técnico: Sistema de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 80071260088; 80071260103. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: GE Signa 1.5T TwinSpeed, 1.5T Signa Excite HD, 3.0T Signa Excite HD, GE Signa 3.0T with Excite, GE 1.5T Signa HDx, 3.0T Signa HDx, GE 1.5T HDxt, GE 3.0T Signa HDxt, Sistema de ressonância magnética móvel 1.5T Signa HDxt. Números de série afetados: 2871974-1; MRR2396; MRWB0540; 2550000; 975; MRR8701; 2806189; 2854971; 2577595; 47413; MRR9017; 2885417; 2766544.


Problema:

A GE Healthcare recentemente tomou conhecimento de um problema em modelos e versões específicas de equipamentos de Ressonância Magnética. Durante a manutenção de um comutador de gradiente localizado no Gabinete de Acessórios de Twin Speed (TAC), é possível que os cabos de gradiente sejam trocados inadvertidamente, por exemplo, X+ e X-, o que faria com que as imagens axiais e coronais fossem invertidas da esquerda para a direita.

Não houve nenhuma lesão relatada à GE Healthcare como resultado deste problema

A inversão de imagem não reconhecida pode levar à cirurgia do lado errado em anatomias simétricas, como cabeça, pescoço ou coluna com zoom, se não houver outras características anatômicas/achados históricos que identifiquem a orientação correta. A remoção ou lesão de tecido saudável pode causar comprometimento permanente ou perda da função corporal, ou pode levar a alterações com risco de vida no estado clínico, incluindo perda da função motora, comprometimento da audição, visão ou equilíbrio e outros déficits neurológicos e possivelmente um aumento da taxa de complicações do segundo procedimento (indicado e inicialmente pretendido) em curto período de tempo.

A GE Healthcare providenciará um manual de serviço revisado. O manual de serviço revisado inclui uma Etapa de Finalização necessária que garante uma verificação de geometria com um phantom DQA (ou similar) após a manutenção do Interruptor de Gradiente para garantir que a colocação do cabo esteja correta e não afete a orientação da imagem.

Data de identificação do problema pela empresa: 22/09/2021.


Ação:

Ação de Campo Código FMI 60984 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Medical Systems, LLC - 3200 North Grandview Boulevard, Wuakesha, Wisconsin - 53188 - Estados Unidos.


Recomendações:

Por meio da Carta de Aviso Urgente de Segurança, os usuários serão informados da seguinte ação:

1) Confirme se seu dispositivo está funcionando como pretendido, com a orientação de imagem correta, executando uma Etapa de Finalização e uma verificação de geometria com um Fantoma de Garantia de Qualidade Diária (DQA), que é fornecido com o sistema (ou similar).

2) Durante a manutenção do Comutador de Gradiente, certifique-se de que os cabos gradientes para X+ e X- estejam instalados corretamente, de acordo com os manuais de serviço. Além disso, execute uma etapa de finalização após a manutenção executando uma verificação de geometria com um fantoma DQA (ou similar) para garantir a orientação correta da imagem e o posicionamento do cabo.

3) Preencha e devolva o formulário de resposta em anexo para Recall.60984@ge.com

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3800 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/03/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.