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Alerta 3810 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda - Concentração de endotoxina acima do limite - Gelitaspon - Esponja de Gelatina Absorvível - Recolhimento. Destruição.

Área: GGMON

Número: 3810

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3810 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda - Concentração de endotoxina acima do limite - Gelitaspon - Esponja de Gelatina Absorvível - Recolhimento. Destruição.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Gelitaspon - Esponja de Gelatina Absorvível. Nome Técnico: Hemostáticos Absorvíveis. Número de registro ANVISA: 81464750101 e 10407990085. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: GR-010. Números de série afetados: R00111/2.


Problema:

Em um teste solicitado pelo fabricante, a concentração de endotoxina do produto em algumas amostras foi medida acima do limite. 

O nível de endotoxina geralmente definido é =5 EU/kg. O limite padrão de endotoxina predefinido para o produto GELITA-SPON® é 20 USP-EU/amostra (contato com sangue e tecido). A concentração de endotoxina detectada no teste Limulus-Amebocyte-Lysate (LAL) usando o Método Turbidimétrico Cinético de acordo com a USP <85> para o lote R00111/2 testados em conjunto foi de 22,41 USP-EU / amostra. Se o hospital recebeu uma caixa contaminada e utilizou os produtos, reações pirogênicas podem ser esperadas em um período entre 2-5 dias da utilização.

Reações pirogênicas podem ser esperadas dentro de até 5 dias após a utilização.

* O produto foi importado e comercializado sob número de registro nº 10407990085 (ANGIOMED IMP EXP), e posteriormente foi transferido para a empresa DOMO Salute, nº de registro 81464750101.

* Durante o preenchimento do mapa de rastreabilidade, foi possível constatar que nenhum dos produtos do lote foi utilizado em pacientes.

Data de identificação do problema pela empresa: 08/03/2022.


Ação:

Ação de Campo Código 1 sob responsabilidade da empresa Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda - CNPJ: 26.263.959/0001-03 - Av. Cristóvão Colombo, 2948 - sala 411 - Floresta, 90560-002 - Porto Alegre - RS. Tel: (51) 3377-4658. E-mail: frasson@domosalute.com.br.

Fabricante do produto:  Gelita Medical GMBH - Uferstrasse 7, 69412 Eberbach - Alemanha.


Recomendações:

Suspensão imediata do uso do produto.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3810 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/03/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.