Resumo:

Alerta 3834 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems – 10 problemas foram identificados nos módulos - Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: GLP Systems. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502242. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: GLP Systems. Números de série afetados: M02A000235 / M02A000236 / M05A000220 / M05A000230 / M05A000231 / M05A000232 / M01A000247 / M01A000263 / M03A000148 / M03A000149 (Referência AAS110).

Problema:

Como parte dos esforços contínuos da Abbott para otimizar o GLP systems track, dez problemas foram identificados relacionados aos módulos listados acima. Consulte o Apêndice A para uma descrição completa dos problemas.

Consulte o Apêndice A para detalhes sobre o potencial impacto sobre resultados de pacientes e/ou segurança do operador.

Caso seu laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas a esta informação, entre em contato com o seu representante do Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte código de referência: FA14MAR2022.

Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reporte mediatamente o evento ao Centro de Serviço ao Cliente local. RMS: 80146502242.

Data de identificação do problema pela empresa: 14/03/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA14MAR2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha.

Recomendações:

Para os problemas 1 a 3, seu representante Abbott agendará um upgrade mandatório do software do seu IOM/TAM. Siga as Medidas Necessárias indicadas no Apêndice A até que a nova versão do software seja instalada.

Para os problemas 4 a 10, siga as Medidas Necessárias indicadas no Apêndice A. Um representante da Abbott entrará em contato para agendar o upgrade do módulo específico quando este estiver disponível.

Caso tenha encaminhado os produtos listados acima para outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia deste comunicado.

Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente.

Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3834 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/07/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.