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Alerta 3929 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - EP-Tracer – Problemas em relação à fluência e desobstrução do ar - Correção de partes.

Área: GGMON

Número: 3929

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3929 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - EP-Tracer – Problemas em relação à fluência e desobstrução do ar - Correção de partes.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: EP-Tracer. Nome Técnico: Sistema de Análise de ECG. Número de registro ANVISA: 80117580774. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: EP-Tracer 38 (00EPT01). Números de série afetados: 2019-1-02, 2019-1-04, 2019-4-04.


Problema:

A empresa reportou que durante um estudo externo, um dos dispositivos não passou no teste devido que teve causa associada a um problema com relação à fluência e desobstrução do ar em um ponto do dispositivo. Não houve pacientes envolvidos neste teste. Examinou-se a falha internamente e concluiu-se que havia um problema com relação à fluência e à depuração de ar em um ponto do dispositivo. Devido a este problema, o dispositivo médico não está mais em conformidade com a norma EN 60601-1. Esse problema nunca foi detectado durante os testes 60601. O risco de danos permanentes é considerado muito baixo.

Data de identificação do problema pela empresa: 25/04/2022.


Ação:

Ação de Campo Código 41/2022 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98. Endereço: Av. Francisco Matarazzo 1752 Sala 502 Sala 503 - Água Branca CEP: 05.001-200 - São Paulo/SP. Tel: 11 4800 9230. E-mail: luiz.levy@ul.com.

Fabricante do produto: CardioTek B.V - Amerikalaan 70, Maastricht-Airport, Limburg - Holanda.


Recomendações:

A ação corretiva da empresa é a montagem de uma chapa de isolamento reforçada e será implementada no local, nas instalações do cliente ou nas instalações da fábrica da Cardiotek em Sittard. A ação corretiva será realizada por um funcionário da Cardiotek ou de um parceiro de assistência autorizado em data acordada mutuamente por todas as partes envolvidas. A Cardiotek irá contatar o cliente ou usuário final para agendar os trabalhos. O dispositivo pode continuar a ser utilizado conforme pretendido.

Consultar, na carta ao cliente, contato de pessoa da empresa para maiores informações sobre a ação de campo e formulário de ciência do cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3929 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/07/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.