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Alerta 3937 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Stent Periférico Everflex Entrust. Atualização nas Instruções de Uso (IFU). Comunicação aos clientes.

Área: GGMON

Número: 3937

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3937 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Stent Periférico Everflex Entrust. Atualização nas Instruções de Uso (IFU). Comunicação aos clientes.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Stent Periférico Everflex Entrust. Nome Técnico: Stent para Artérias Periféricas. Número de registro ANVISA: 10349000511. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: lll. Modelo afetado: EVD35-08-120-120, EVD35-06-150-150, EVD35-06-120-120, EVD35-07-080-120, EVD35-08-150-120, EVD35-08-060-120, EVD35-08-040-120, EVD35-07-040-120, EVD35-06-150-120, EVD35-06-100-120, EVD35-06-060-120, EVD35-08-080-120, EVD35-07-120-120, EVD35-07-100-120, EVD35-06-080-120, EVD35-07-060-120, EVD35-07-150-120, EVD35-06-040-120, EVD35-08-100-120. Números de série afetados: Todos os lotes.


Problema:

A Medtronic vem informar sobre uma atualização nas Instruções de Uso (IFU) do Stent Periférico Autoexpansível EverFlex™ com Sistema de Entrega Entrust™ (aqui denominado EverFlex Entrust). Essa atualização fornece um método alternativo de implantação manual validado para ajudar a minimizar perigos relacionados ao risco de implantação parcial do stent.

Com base na avaliação de risco, a classificação geral de risco para o dispositivo é determinada como aceitável. A implementação do método de solução alternativa de implantação oferece o potencial de melhorar a classificação de risco, com base na probabilidade de reduzir danos ao paciente durante eventos de implantação parcial. Os benefícios para o paciente, conforme definido no Relatório de Avaliação Clínica, continuam superando os riscos gerais associados ao Everflex Entrust.

Data de identificação do problema pela empresa: 18/07/2022.


Ação:

Ação de Campo Código FA1263 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: EV3 Inc - 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442 EUA - Estados Unidos.


Recomendações:

Os registros da Medtronic indicam que sua instituição recebeu uma ou mais unidades do EverFlex Entrust. Por isso, a Medtronic solicita que você execute imediatamente as seguintes ações:

•Revise as próximas atualizações nas IFU incluídas nesta carta.

•Compartilhe este aviso com todos aqueles que precisam estar cientes dentro da sua organização ou com todas as organizações para onde os produtos foram transferidos.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3937 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/08/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.