Resumo:

Alerta 3939 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Comunicador; Neuroestimulador Implantável para Estimulação Cerebral Profunda. Anormalidade no aplicativo do programador do médico. Atualização de Software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Comunicador (10349000941); Neuroestimulador Implantavel para Estimulaçao Cerebral Profunda (10349001213). Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantaveis; Sistema de Estimulação Elétrica Cerebral Profunda. Número de registro ANVISA: 10349000941; 10349001213. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: CT900D. Números de série afetados: Anexo códigos e lotes afetados.

Problema:

A Medtronic identificou uma anormalidade no aplicativo do programador do médico (A610) ao verificar um Activa PC ou Activa RC. Em raros casos, essa anormalidade pode ocorrer durante uma sessão de acompanhamento se o paciente estava previamente programado com um Aplicativo do Programador do Médico, Versão v.2.0.x (2.0.4584, 2.0.4594, 2.0.4605, e 2.0.4630) do DBS A610 e, posteriormente, esse mesmo dispositivo do paciente for verificado com um tablet do programador do médico executando o A610 3.0.x (3.0.1048, 3.0.1057, 3.0.1062 e 3.0.1081).

Sob tais circunstâncias, o aplicativo do programador do médico pode exibir um erro do sistema recorrente e encerrar a sessão, impedindo a verificação ou programação do dispositivo. O paciente continuará a receber a terapia e o programador do paciente pode ser utilizado para ajustar a terapia dentro dos limites definidos pelo médico.

Como resultado desse problema, não é possível realizar ajustes com o programador do médico, o que pode levar a uma terapia inadequada ou excessiva caso seja necessário realizar alterações. Se o problema ocorrer durante um procedimento cirúrgico em andamento, o paciente pode passar por um tempo de cirurgia prolongado para que o problema seja resolvido.

Data de identificação do problema pela empresa: 08/08/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA1188 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Notificação.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic, Inc.  - Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 - USA - Estados Unidos.

Recomendações:

1.            Faça o download da versão 3.0.1098 (ou superior) do Aplicativo do Tablet do Programador do Médico do DBS A610 seguindo as instruções anexas. Seu representante Medtronic pode auxiliar você na atualização.

2.            Preencha e devolva o formulário de confirmação do cliente anexo a esta carta.

3.            Compartilhe este comunicado dentro da sua organização, com outras organizações para onde os dispositivos afetados possam ter sido transferidos, e com todas as outras organizações associadas que possam ser afetadas por esta ação.

4.            Mantenha uma cópia deste aviso em seus registros.

5.            Caso passe por esse problema, entre em contato com seu Representante Medtronic.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3939 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Produtos afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/08/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.