Resumo:

Alerta 3947 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Optix Reader. Erro no sistema com alerta incorreto de "Alterações não foram salvas". Atualização do software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Optix Reader. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 81246986857. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Optix Reader. Números de série afetados: 64000311, 64000129, 64000179, 64000322, 64000265, 64000327, 64000319, 64000310, 64000305, 64000130, 64000131, 64000174, 64000175, 64000176, 64000177, 64000178, 64000173.

Problema:

No Ortho Optix Reader, ao revisar os resultados, o usuário pode editar uma nota e/ou análise dos resultados. Ao realizar esta ação, o usuário também pode optar por cancelar a edição. Ao cancelar a edição, o usuário é informado incorretamente de que as "Alterações não foram salvas" por meio de um prompt de interface do usuário, que o usuário deve reconhecer/aceitar. Após o usuário aceitar o cancelamento da edição, o resultado exibido na interface do usuário é revertido para o resultado original e aguarda a aprovação do resultado, conforme esperado. Quando o usuário conclui a aprovação do resultado (exibido com o resultado original), o resultado que é realmente armazenado no banco de dados e relatado para fora do sistema (como para um LIS conectado) é o resultado editado que o usuário acha que foi cancelado anteriormente. Quando uma edição é feita e subsequentemente cancelada, existe a possibilidade de um resultado errôneo ser armazenado no banco de dados e relatado fora do sistema.

Até o momento, nenhum dano ao paciente foi relatado ou associado a este problema do produto.

Para identificar resultados potencialmente afetados, a Ortho recomenda uma revisão dos resultados editados no Optix Reader para localizar quaisquer amostras que tiveram suas notas ou resultados de análise editados.

Observe que o software não faz distinção entre edições genuínas e edições canceladas.

Discuta quaisquer preocupações que você possa ter em relação aos resultados editados anteriormente com o Diretor Médico do Laboratório para determinar o curso de ação apropriado.

Esta anomalia de software será resolvida durante uma atualização de software posterior. A Ortho irá notificá-lo sobre a atualização do software.

Data de identificação do problema pela empresa: 12/08/2022.

Ação:

Ação de Campo Código TC2022-209 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido.

Recomendações:

Para evitar a anomalia de edição de resultados, se os usuários cancelarem o processo de edição de resultados, eles devem sair, clicando no “X” no canto superior direito e entrar novamente na tela para visualizar os resultados originais novamente antes de aprovar os resultados.

• Para identificar resultados potencialmente afetados, faça uma retrospectiva dos resultados editados no Optix Reader para localizar quaisquer amostras que tiveram suas notas ou resultados de análise editados.

• Por favor, encaminhe esta notificação se o produto afetado foi distribuído fora de suas instalações.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3947 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/08/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.