Alertas Alertas

Back

Alerta 3969 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Contatti Comércio e Representações Ltda - Custodiol (Perfusion Solution) - Desvio de qualidade em estudos de estabilidade. Comunicação de usabilidade para o consumidor final. Suspensão da comercialização.

Área: GGMON

Número: 3969

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3969 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Contatti Comércio e Representações Ltda - Custodiol (Perfusion Solution) - Desvio de qualidade em estudos de estabilidade. Comunicação de usabilidade para o consumidor final. Suspensão da comercialização.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Custodiol (Perfusion Solution). Nome Técnico: Solução para Transplante de Órgãos. Número de registro ANVISA: 80185570001. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Frascos de vidro de 500 ml. Números de série afetados: 2201811 - Validade: 17/01/23 - quantidade: 100 unidades; 2220211 - Validade: 20/07/23 - quantidade: 100 unidades; 2206911 - Validade: 09/03/23 - quantidade: 100 unidades; 2132111 - Validade: 16/11/22 - quantidade: 50 unidades; 2133611 - Validade: 01/12/22 - quantidade: 100 unidades.


Problema:

Custodiol/solução para transplante de órgãos - apresentação:  frascos de vidro de 500ml -   partículas visíveis na solução.  

A empresa fabricante Dr. Franz Kohler Chemie identificou particulados visíveis em frascos de vidro do Custodiol na apresentação de 500ml, durante alguns testes realizados para fins de estudo de estabilidade. O estudo demonstrou que os referidos particulados podem se formar durante o período de validade do produto.

Segundo a empresa, a razão para isto é a siliconização das rolhas utilizadas como tampa nos frascos de vidro que aderem ao produto ao longo do tempo e se transformam em partículas visíveis.

Não há consequências ou riscos adicionais, desde que o produto tenha sido utilizado conforme as suas instruções de uso associado ao filtro de 15 µm durante a aplicação.

Data de identificação do problema pela empresa: 27/09/2022.


Ação:

Ação de Campo Código 22L001 sob responsabilidade da empresa Contatti Comércio e Representações Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Acompanhamento do uso do produto para reafirmar aos clientes as instruções de uso.  Suspensão da comercialização.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Contatti Comércio e Representações Ltda - CNPJ: 90.108.283/0001-82. Endereço: Av. Amazonas, 477 - São Geraldo - Porto Alegre - CEP 90.240-540 - Porto Alegre - RS. Tel: 51 21049500. E-mail: neder.anderi@contatti.com.br.

Fabricante do produto: Dr. Franz Kohler Chemie GmbH - Werner-von-Siemens-Strasse 22-28, Bensheim, 64625 - Alemanha.


Recomendações:

Utilizar o produto, conforme descrito nas instruções de uso do produto, ou seja, a usar um equipo de infusão para a perfusão. Todos os equipos de infusão parenteral no mercado brasileiro contêm um filtro de 15 µm.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3969 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/11/2022.

Data da atualização do alerta: 02/12/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.