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Alerta 3992 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Respiratory Care Hospitalar Ltda - Monitor-Desfibrilador - Resolução-RE nº 1.018, de 17 de abril de 2019, determinando o recolhimento dos produtos e suspendendo a comercialização, distribuição, importação e uso.

Área: GGMON

Número: 3992

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3992 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Respiratory Care Hospitalar Ltda - Monitor-Desfibrilador - Resolução-RE nº 1.018, de 17 de abril de 2019, determinando o recolhimento dos produtos e suspendendo a comercialização, distribuição, importação e uso.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Monitor-Desfibrilador. Nome Técnico: Cardioversor. Número de registro ANVISA: 80113010021. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: DGA 0745 F - REANIBEX - 700. Números de série afetados: 2017/20026564; 2017/20026565; 2017/20026566; 017/20026567; 2017/20026568; 2017/20026569; 2017/20026570; 2017/20026571; 2017/20026572; 2017/20026573; 2017/20026574; 2017/20026575; 2017/20026576; 2017/20026577; 2017/20026578; 2017/20026579; 2017/20026580; 2017/20026581; 2017/20026582; 2017/20026583; 2017/20026584; 2017/20026585; 2017/20026586; 2017/20026587; 2017/20026588.


Problema:

Em 17 de abril de 2019, a Anvisa publicou a Resolução 1.018 determinando o recolhimento do Monitor Desfibrilador modelo Reanibex 700 fabricados/importados a partir de 20/03/2017. A determinação do recolhimento foi baseada no indeferimento da certificação de boas práticas de fabricação do fabricante OSATU S.COOP devido a não cumprimento de requisitos regulatórios, de acordo com relatório de inspeção internacional. O registro do produto foi cancelado em 07 de junho de 2021.

Data de identificação do problema pela empresa: 24/10/2022.


Ação:

Ação de Campo Código RECALLOSATU sob responsabilidade da empresa Respiratory Care Hospitalar Ltda. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Publicação da Resolução-RE nº 1.018, de 14 de abril de 2019 (conforme Diário Oficial da União nº 75 Brasília-DF, segunda-feira, 18 de abril de 2019).

Empresa detentora do registro: Respiratory Care Hospitalar Ltda - CNPJ: 02.126.465/0001-19. Endereço: Rua Padur Abes, 118, Centro - Juquitiba - SP. Tel: 1146821200. E-mail: Celso.Dias@Equipamed.Com.Br.

Fabricante do produto: Osatu S.Coop  - Edificio Zearrekobuelta - Subida de Areitio Nº 5 - 48260-Ermua - Bizkaia (Espanha) - Espanha.


Recomendações:

Inspecionar o inventário para identificar os equipamentos afetados da faixa de números de série mencionada acima, disponibilizar os mesmos para o recolhimento.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3992 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/11/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.