Resumo:

Alerta 4007 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fábrica de Artefatos de Látex Blowtex Ltda - Preservativo Blowtex Lubrificado – Erro na data de validade.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Preservativo Blowtex Lubrificado. Nome Técnico: Preservativos Masculinos. Número de registro ANVISA: 10164710029. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Preservativo Blowtex Zero. Números de série afetados: 2106011116; 2105130816; 2106781116; 2106041116; 2108031016; 2108591016; 2108071016; 2108081016; 2111051016; 2112681016; 2112080516; 2112080416; 2112090516; 2112380416; 2112091016; 2112070516; 2112830516; 2201060416; 2112060416; 2112080716; 2112800516; 2112341016; 2201651016; 2201050516; 2201980516; 2202011016; 2202021016; 2202030516; 2201160516; 2202040516; 2202050916; 2202051016; 2202060516; 2202080516; 2202100516; 2202080916; 2207020516; 2207742716.

Problema:

Os lotes afetados de Blowtex Zero Condom (código de fábrica: SS52MU/N/SL/00) receberam um prazo de validade provisório com base no envelhecimento acelerado, ou seja, 180 dias a 50°C, de acordo com ISO4074:2015 e ASTM D3492:16.

Um estudo de verificação em tempo real foi então iniciado conforme exigido pela ISO4074:2015 e ASTM D3492:16. Durante o teste no ano 4, as amostras de validação falharam nas propriedades de estouro. Portanto, com base no estudo de prazo de validade em tempo real, o prazo de validade desses preservativos será reduzido de 5 anos para 3 anos.

Data de identificação do problema pela empresa: 10/11/2022.

Ação:

Ação de Campo Código AC_01.2022_ZR sob responsabilidade da empresa Fábrica de Artefatos de Látex Blowtex Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Fábrica de Artefatos de Látex Blowtex Ltda - CNPJ: 59.548.214/0001-40. Endereço: Rua Guararapes, 1855 - 7 Andar - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 972667810 / 11 3530-8200. E-mail: Helena.Souza@Lifestyles.Com.

Fabricante do produto: Suretex Ltd. - 31/1 Moo 4, Tambon Khao Hua Kwai, Amphur Phunphin Surat Thani, 84130 - Tailandia.

Recomendações:

Aconselhar os usuários finais que, se eles compraram esses preservativos fabricados após a data 06/2021, eles devem ser usados dentro de 3 anos. Pode haver um risco aumentado de estouro se usado após 3 anos, a partir da data de fabricação.

Se você recebeu algum desses lotes e ainda tem em estoque, recomendamos que devolva os lotes envolvidos para o detentor do registro.  Endereço:  Armazém Geral Prosegur - CNPJ 31.232.872/0001-09 IE 241.110.568.116; Av. Ribeirão dos Cristais (G Preto), 200 Empresarial Paineira - Cajamar – SP.

Se você recebeu esta comunicação diretamente da Blowtex, confirme o recebimento desta carta completando o formulário de resposta e o enviando através do e-mail comercial@blowtex.com.br ou 0800 773 6968.Confirmar o recebimento desta notificação é de extrema importância para que a Blowtex possa continuar endereçando apropriadamente esse tema.

Se você é um distribuidor de produtos da Blowtex, que comercializou produtos afetados, por favor notifique seus clientes a respeito deste recolhimento.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4007 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Distribuidor
Mapa de Distribuição
Comunicado ao Consumidor
Resolução – RE 571/2023

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/12/2022.

Data da entrada da conclusão para a Anvisa: 28/09/2023

Data da atualização: 10/01/2024

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

A empresa disponibilizou no site comunicado sobre esta ação de campo: https://www.blowtex.com.br/blog/comunicado-blowtex-zero-e-blowtex-sensitive-super-aloe-vera. Disponibilizou também comunicado ao consumidor para ser fixado em gôndolas em drogarias onde ficam posicionados os preservativos.

A ação de campo foi divulgada também em grande mídia, em virtude da ampla distribuição do produto, conforme determina a RDC 551/2021. Foram utilizados diferentes canais de comunicação como Facebook, Instagram, Twitter, TikTok e jornal de grande circulação.

Foi publicada Resolução - RE nº 571, de 22 de fevereiro de 2023, com determinação de Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso dos produtos/lotes envolvidos nesta ação de campo.

Houve alteração da data de validade de produto; o estudo de vida real apresentado para a área de registro, com nova espessura do produto, agora confirma a estabilidade por 4 anos. Em 28/09/2023 a empresa protocolou o formulário de conclusão da ação de campo, com comprovação da destruição das unidades recolhidas.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.