Resumo:

Alerta 4044 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Cânula Nasal Intersurgical - Desconexão do tubo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cânula Nasal Intersurgical. Nome Técnico: Cânulas. Número de registro ANVISA: 80102510006. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Neonatal Ponta Curva com Tubo 2,10M. Números de série afetados: 32104363; 32204165; 32207055; 32210778; 32211422; 32215283; 32218056.

Problema:

Fabricante informou que recebeu notificações relacionadas à Desconexão do tubo da seção de pronga nasal durante o uso da Cânula Nasal Neonatal com prongas curvas e tubo. 

Se o tubo de oxigênio, que está conectado à parte nasal do dispositivo, ficar desconectado, o oxigênio não será fornecido ao paciente.

Data de identificação do problema pela empresa: 29/11/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FSN 385183-A sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11, 12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 11 38857633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br.

Fabricante do produto: Intersurgical Ltd - Crane HouseMolly Millars Ln, Wokingham RG41 2RZ - Reino Unido.

Recomendações:

O fabricante recomenda que realize a identificação e coloque imediatamente em quarentena todos os números de lote afetados listados acima e não use esses dispositivos. Preencher o Formulário de Resposta para confirmar que os produtos foram descartados localmente ou para organizar a coleta dos dispositivos e um crédito. Se você não tem dispositivos afetados em estoque, confirme isso usando o formulário de resposta. Devolver o Formulário de resposta preenchido para giedriusb@intersurgical.lt (endereço de e-mail de contato local).

Continuar a relatar à VR Medical quaisquer eventos adversos envolvendo este produto. Os produtos potencialmente afetados devem ser retirados de uso assim que a substituição ou estoque alternativo estiver disponível.

Fornecemos estes trechos importantes do IFU para ajudar a minimizar o risco específico de desconexão se os produtos forem necessários para uso até a substituição ou alternativa produtos estão disponíveis. Consulte as IFU fornecidas para obter detalhes completos.

VERIFICAÇÃO PRÉ-USO:

Certifique-se de que todos os componentes não estejam danificados e conectados com segurança.

VERIFICAÇÕES EM USO:

O monitoramento do paciente (SaO2) deve ser usado com este dispositivo.

Certifique-se de que os prongas nasais permaneçam inseridos nas narinas.

Cuidado:

1. Para uso apenas por pessoal devidamente treinado.

2. Certifique-se de que o pessoal treinado esteja familiarizado com o conteúdo desta instrução.

3. Sempre faça verificações antes do uso. Assim, os usuários são aconselhados a seguir as Instruções de Uso fornecidas com o produto se precisarem usar produtos potencialmente afetados enquanto produtos alternativos são obtidos.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4044 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de resposta
Instruções de Uso

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/12/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.