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Alerta 4047 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Epoc Blood Analysis System – Falha no software de configuração do sensor do sistema epoc.

Área: GGMON

Número: 4047

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4047 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Epoc Blood Analysis System – Falha no software de configuração do sensor do sistema epoc.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Epoc Blood Analysis System. Nome Técnico: Instrumento para análise de gases sanguíneos, íons ou pH. Número de registro ANVISA: 10345162193. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Epoc Host. Números de série afetados: Versão do software host/configuração do sensor: 3.37.3/41.1.


Problema:

A Epocal INC. confirmou um problema que pode afetar a recuperação do pO2 no controle da qualidade (CQ) nas pressões barométricas <730 mmHg do sensor do epoc configuração 41.1, epoc Host 2 SW versão 3.37.3 que foram lançados em 17 de outubro de 2022, conforme referenciado no manual do sistema.

Data de identificação do problema pela empresa: 12/12/2022.


Ação:

Ação de Campo Código POC 23-004 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicação aos clientes.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: 11 3908-5746. E-mail: fsca.br.team@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Epocal INC. - 2060 Walkley Road, Ottawa, ON K1G 3P5 Canada.


Recomendações:

O fabricante indica que os usuários verifiquem se seus testes do CQ em pressões barométricas estão inferiores a 730 mmHg (97 kPa) e aplique fatores de correção barométrica antes de comparar as leituras do gás com os valores liberados.

É recomendado também que, em caso de dúvida, o usuário entre em contato com o Centro de Atendimento ao Cliente da Siemens Healthineers ou com o representante de suporte técnico local da empresa.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4047 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/01/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.