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Alerta 4050 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema Nuclear de Formação de Imagens; Câmara Cintilográfica (Gama Câmara) - Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Área: GGMON

Número: 4050

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4050 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema Nuclear de Formação de Imagens; Câmara Cintilográfica (Gama Câmara) - Correção em Campo. Correção de partes/peças.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento de Medicina Nuclear - linha NM 600 (80071260136); Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT (80071260354); Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT (80071260408); Sistema de Medicina Nuclear (80071260239). Nome Técnico: Sistema Nuclear de Formação de Imagens; Câmara Cintilográfica (Gama Câmara). Número de registro ANVISA: 80071260136; 80071260354; 80071260408; 80071260239. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Brivo NM615, Discovery NM630, NM 830; Discovery NM/CT 670 Pro, Discovery NM/CT 670 ES, NM/CT 870 CZT, NM/CT 870 DR; NM/CT 850, NM/CT 860; Optima NM/CT 640. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição.


Problema:

A GE Healthcare tomou conhecimento de que, para determinados sistemas de Medicina Nuclear (consulte Carta ao Cliente), uma medida mitigação pode não ser implementada corretamente. Se for este o caso, o detector pode cair, causando lesões corporais com risco de vida.

Em um caso em que os mecanismos de falha primário e secundário falhem (por exemplo, uma falha no parafuso esférico e uma chave de segurança ausente, respectivamente), o detector pode cair sobre um paciente e provavelmente causar danos catastróficos. 

Data de identificação do problema pela empresa: 04/12/2022.


Ação:

Ação de Campo Código FMI 40901 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 -Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Medical Systems Israel, Functional Imaging - 4 Hayozma Street- PO box 170 - Tirat Hacarmel 30200 - Israel.


Recomendações:

 - A GE Healthcare determina que o cliente PARE DE USAR o seu sistema de Medicina Nuclear, se o seu sistema estiver listado nos Detalhes do Produto Afetado no Apêndice da carta de aleta de segurança, até que uma inspeção do sistema seja concluída pela GE Healthcare e o cliente receba uma carta indicando que o sistema pode retornar ao uso clínico.

 - Preencher o formulário de Resposta de Confirmação de Notificação da Carta de Correção Urgente de Dispositivo Médico em anexo à carta de aleta de segurança e enviar para Recall.40901@ge.com .

 - A GE Healthcare corrigirá todos os produtos afetados sem nenhum custo para o cliente. A GE Healthcare inspecionará o sistema para garantir que a mitigação apropriada seja implementada corretamente para lidar com essa possível preocupação com risco de vida. Um representante da GE Healthcare entrará em contato com os clientes para providenciar essa correção.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4050 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.