Resumo:

Alerta 4051 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Spectrun Bio Engenharia Médica Hospitalar Ltda - 9305 Óleo Mineral para Cultura de Embriões. Meio de Cultura para Fertilização in vitro – Suspensão imediata do uso, Recolhimento e Destruição.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: 9305 Óleo Mineral para Cultura de Embriões. Nome Técnico: Meio de Cultura para Fertilização in vitro. Número de registro ANVISA: 10318390019. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 100 mL; 500 mL. Números de lotes afetados: 0000011351; 0000011367; 0000015999; 0000016001.

Problema:

A empresa informa que, após recebimento de reclamações em outros países, desencadeou investigação de desvio de qualidade da fabricação do produto, quando foi detectada a toxicidade do óleo para os lotes mencionados.

Como consequência, potenciais deficiências no óleo para cultura de embriões pode prejudicar o desenvolvimento do embrião humano, incluindo a sua degradação completa em alguns casos. Ademais, pode levar ao mau desenvolvimento de blastocisto ou blastocisto intransferível, resultando na incapacidade de realizar o procedimento de fertilização.

Data de identificação do problema pela empresa: 06/02/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 009/23 sob responsabilidade da empresa Spectrun Bio Engenharia Médica Hospitalar Ltda. Suspensão imediata do uso. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Spectrun Bio Engenharia Médica Hospitalar Ltda - CNPJ: 54.446.810/0001-03. Endereço: Avenida Fagundes Filho, 316 - Vila Monte Alegre CEP: 04.304-000 - São Paulo - SP. Tel: (11) 20395400. E-mail: bio@spectrun.com.br .

Fabricante do produto: Fujifilm Irvine Scientific, Inc. - 1830 East Warner Ave, Santa Ana, CA 92705 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Aos importadores, distribuidores e Centro de Reprodução Humana Assistida (usuários finais):

1. Parar imediatamente de vender o produto (para importadores /distribuidores); Interromper o uso do produto (usuários finais);

2. Colocar em quarentena qualquer produto remanescente no estoque;

3. Devolver ou destruir os produtos;

4. Preencher o formulário de resposta/aviso de recolhimento do produto enviado pela empresa (importadores/distribuidores e usuários finais).

5. Notificar a queixa técnica ou evento adverso associado ao uso do produto afetado, conforme determinado em ordenamento regulatório da Anvisa.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4051 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Cliente - Internacional
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação da Ação de Campo para a Anvisa: 10/02/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.