Resumo:

Alerta 4053 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Desfibrilador/Monitor Efficia – Problemas na identificação das pás externas.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Desfibrilador/Monitor Efficia. Nome Técnico: Desfibrilador/Monitor Efficia. Número de registro ANVISA: 10216710313. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: DFM100. Números de série afetados: Todos os dispositivos DFM100 e Intrepid usando pás externas Efficia 989803196431. Vide Mapa de distribuição e Carta ao Cliente.

Problema:

As pás externas do Efficia podem não ser devidamente identificadas por um monitor/desfibrilador Efficia DFM100 ou HeartStart Intrepid quando conectadas ao dispositivo.  O dispositivo pode exibir a seguinte mensagem de erro: "Pads/Paddle Type Unknown". Quando isso ocorre, ele é acompanhado por um menu que solicita ao usuário a seleção de um tipo de cabo de terapia. A mensagem não pode ser removida até que o usuário selecione o tipo de cabo, desconecte e reconecte o cabo ou reinicie o dispositivo.

Data de identificação do problema pela empresa: 25/03/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 2022-CC-EC-023 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. - No. 2, Keji North 3rd Road, Nanshan District Shenzhen, Guangdong, 518057 China.

Recomendações:

As pás externas Efficia All com data de fabricação anterior a agosto de 2022 (8/22), independentemente do monitor/desfibrilador com o qual são usadas, estão afetadas.

•Se o dispositivo exibir a mensagem de erro "Pads/Paddle Type Unknown", acompanhada de um menu que solicita ao usuário a seleção de um tipo de cabo de terapia, selecione o tipo de cabo de terapia que você estiver usando. Você também pode remover a mensagem da tela desconectando e reconectando o cabo ou reiniciando o dispositivo.

•Siga as Instruções de Uso (IFU) do monitor/desfibrilador e certifique-se de que as verificações operacionais sejam realizadas no monitor/desfibrilador com as pás externas do Efficia conectadas. Essas verificações operacionais alertarão o usuário imediatamente após a identificação incorreta e devem ser feitas antes que o dispositivo seja necessário para a terapia.

•Continue realizando os testes automatizados diários e semanais recomendados descritos na IFU do dispositivo.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4053 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/01/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.