Resumo:

Alerta 4058 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics – Recolhimento – Destruição.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Ventilador Respironics. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710199. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V680. Números de série afetados: Vide mapa de distribuição.

Problema:

A finalidade deste comunicado é informar sobre uma atualização para a remoção do mercado planejada do ventilador Philips Respironics V680 (V680) que foi previamente comunicada no aviso de segurança de 13 de janeiro de 2023. O comunicado informa que a Philips Respironics deixaria de prestar assistência técnica para esse produto após julho de 2023. Devido ao feedback das partes interessadas globais sobre a capacidade de obter um ventilador alternativo em tempo hábil, a Philips Respironics continuará prestando assistência técnica para o V680 até 31 de dezembro de 2023, para garantir que os pacientes tenham acesso contínuo à terapia.

Lembramos que há dois problemas de segurança que afetam o ventilador V680 que foram compartilhados em duas comunicações anteriores:

1.           Durante a ventilação invasiva de ramo duplo, uma tosse do paciente de magnitude suficiente para impulsionar as pressões do circuito acima de 95 cmH2O por mais de 150 milissegundos pode causar um alarme "Vent". inoperante 1008: Falha nos sensores de pressão proximal e da máquina. Isso fará com que o ventilador V680 interrompa a terapia e o ventilador não funcione; no entanto, o ventilador permanecerá ligado. 

2.           Todas as unidades V680 foram identificadas como tendo um problema relacionado à fonte interna ("35V Rail") que alimenta o ventilador. Em casos raros e imprevisíveis, uma anomalia que afeta o gerenciamento de energia pode levar ao desligamento do ventilador e à interrupção da assistência respiratória ao paciente.

Esta ação de campo dará sequência as ações previstas nas ações 2020-CC-HRC-004 - FCO86600058 (Processo: 25351135343202259 - Alerta 3891) e 2021-CC-HRC-003 (Processo: 25351166846202276 - Alerta 3801).

Data de identificação do problema pela empresa: 13/01/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2022-CC-HRC-013 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Esta ação de campo dará sequência as ações previstas nas ações 2020-CC-HRC-004 - FCO86600058 (Alerta 3891) e 2021-CC-HRC-003 (Alerta 3801).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto:  Respironics California, LLC - 2271 Cosmos Ct, Carlsbad, CA 92011, Estados Unidos da América.

Recomendações:

1. Os ventiladores V680 podem permanecer em uso até 31 de dezembro de 2023, mas continue a seguir os avisos e instruções de uso ao utilizar o ventilador V680;

2. Comunique este aviso de remoção a todos os que precisam estar cientes dentro de sua organização ou a qualquer organização para onde os dispositivos potencialmente afetados tenham sido transferidos.

3. Consulte o Apêndice A, da carta ao cliente, sobre as informações completas das mitigações obrigatórias fornecidas nos avisos de segurança anteriores.

4. Se precisar de mais informações ou ajuda em relação a esse problema, entre em contato com um representante local da Philips ou com a Central de Atendimento e Cuidado com o Cliente através do telefone 0800 737 8423.

As peças de serviço e serviços de reparo continuarão disponíveis para compra até 20 de dezembro de 2023, desde que os componentes permaneçam disponíveis. A Philips Respironics continuará a prestar assistência técnica aos ventiladores V680 até 31 de dezembro de 2023.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4058 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição
Carta ao Cliente – Atualização
Alerta 4058 original

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/01/2023.

Data de atualização do alerta: 04/10/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.