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Alerta 4065 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Desfibrilador/Monitor Efficia – Problemas nos cabos adaptadores dos eletrodos com risco de falha do Desfibrilador/Monitor.

Área: GGMON

Número: 4065

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4065 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Desfibrilador/Monitor Efficia – Problemas nos cabos adaptadores dos eletrodos com risco de falha do Desfibrilador/Monitor.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Desfibrilador/Monitor Efficia. Nome Técnico: Desfibrilador/Monitor Efficia. Número de registro ANVISA: 10216710313. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: N/A. Observação: Todos os cabos adaptadores dos eletrodos com data de fabricação entre setembro de 2018 (9/18) e novembro de 2020 (11/20).


Problema:

O monitor/desfibrilador do Efficia DFM100 e do HeartStart Intrepid correm o risco de falha na monitorização de ECG, desfibrilação, cardioversão sincronizada ou estimulação transcutânea ao usar os cabos adaptadores dos eletrodos do Efficia afetados. Não há indicações confiáveis que prevejam quando tal episódio pode ocorrer. 

Data de identificação do problema pela empresa: 27/05/2022.


Ação:

Ação de Campo Código 2022-CC-EC-010 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção de partes/peças.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. - No. 2, Keji North 3rd Road, Nanshan District Shenzhen, Guangdong, 518057 China.


Recomendações:

•Verifique se o(s) cabo(s) adaptador(es) dos eletrodos está(ão) afetado(s) por esta ação. Os produtos afetados têm uma data de fabricação entre setembro de 2018 (9/18) e novembro de 2020 (11/20).

•Se você tiver cabo(s) adaptador(es) de eletrodos afetados, a Philips recomenda a substituição dos cabos afetados por cabos sobressalentes fabricados após novembro de 2020 (11/20), se disponíveis, até que você receba o(s) cabo(s) de substituição.

•Se você não tiver nenhum cabo adaptador de eletrodos sobressalente fabricado após novembro de 2020, poderá continuar usando o(s) cabo(s) adaptador(es) de eletrodos afetado(s). Lembramos aos clientes que, de acordo com as Instruções de Uso do HeartStart Intrepid e Efficia DFM100, a Philips recomenda a substituição das pás externas do Efficia a cada três anos a partir do momento em que foram inicialmente colocadas em serviço ou se falharem na inspeção.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4065 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/01/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.