Resumo:

Alerta 4074 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. - Implantes Odontológicos com Tratamento de Superfície - Erro de embalagem. Recolhimento. Devolução ao fabricante.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Implantes Odontológicos com Tratamento de Superfície. Nome Técnico: Implantes Dentários (Osseointegrável). Número de registro ANVISA: 10344420031. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Implante Alvim CM 3.5X10 mm. Números de lote/série afetados: MCY64.

Problema:

A empresa fabricante identificou que algumas unidades do item 109.658-Implante Alvim CM 3.5x10mm, lote MCY64 foram erroneamente embaladas com a embalagem cartonada do item 109.647- Implante Alvim CM 4.3x8, lote NCZ56.

Cinta, blister, produto físico e etiqueta de rastreabilidade referem-se ao item 109.658- Implante Alvim CM 3.5x10mm- lote MCY64.

Data de identificação do problema pela empresa: 25/01/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2023 sob responsabilidade da empresa JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. - CNPJ: 00.489.050/0001-84. Endereço: Av. Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291-CIC - Curitiba - PR. Tel: 41 21694000. E-mail: recall@neodent.com.

Fabricante do produto: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A - Av. Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291 – Curitiba/PR - Brasil.

Recomendações:

Aos distribuidores e profissionais de saúde bucal:

Realizar a identificação no estoque e segregar as unidades dos itens 109.658 - Implante Alvim CM 3.5x10 (lote MCY64) e ou 109.647 - Implante Alvim CM 4.3x8 (lote NCZ56).

Se o implante ainda não tiver sido instalado, segregar os produtos afetados, abertos ou fechados, no estoque e enviar ao fabricante, segundo as orientações da carta ao cliente.

Se o implante foi instalado e nenhum evento adverso foi identificado ou o paciente não apresentou sinais e sintomas associados a lesão das estruturas nervosas ou danos por comunicação com cavidades ósseas, a empresa informa que não há necessidade de remover o implante.

Se o implante foi instalado e algum problema foi identificado no momento da cirurgia, como fratura da parede do osso alveolar no momento da instalação, ou algum sintoma relatado pelo paciente, comunicar imediatamente a empresa para receber orientações sobre como proceder.

Caso não haja mais o produto em estoque, comunicar a empresa conforme orientações contidas na carta ao cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4074 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/02/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.