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Alerta 4075 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda - Máscara Facial Novastar (10407370070); Máscara Facial Total Novastar AAV (10407370082) - Imãs e clipes da máscara podem afetar dispositivos implantados e não implantados.

Área: GGMON

Número: 4075

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4075 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda - Máscara Facial Novastar (10407370070); Máscara Facial Total Novastar AAV (10407370082) - Imãs e clipes da máscara podem afetar dispositivos implantados e não implantados.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Máscara Facial Novastar (10407370070); Máscara Facial Total Novastar AAV (10407370082). Nome Técnico: Máscaras. Número de registro ANVISA: 10407370070; 10407370082. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: MP01576; MP01577; MP01578; MP01579; MP01580; MP01581; MP01585. Números de série afetados: 50034445; 50041363; 50023187; 50024813; 50039563; 50027942; 50028558; 50034468; 50026200; 50027054; 50027330; 50027906; 50030188; 50033389; 50034304; 50036331; 50039582; 50041894; 50042848; 50043449; 50026250; 50026112; 50027577; 50028129; 508017350857100000; 50033468; 50034690; 50035973; 50037682; 50038314; 50038976; 50039599; 50040780; 50041336; 50041366; 50042533; 50042849; 50042737; 50044532; 50043203; 50024362/50026111; 50027332; 50027856; 50028484; 50032095; 50033597; 50035992; 50037801; 50037902; 50038360; 50039620; 50041895; 50042503; 50042850; 50043201; 50044507; 50045138; 5080172409385870; 5080173422657040; 5080173289788150; 5080173470489170; 5080174395605030; 5080174485006030; 5080174516309040; 5080175009923010; 5080175337875080.


Problema:

Durante o curso de nossas atividades de vigilância do mercado global, tomamos conhecimento de que outros fabricantes de máscaras semelhantes às nossas Máscara Facial NovaStar e Máscara Facial Total NovaStar AAV receberam reclamações indicando que os ímãs usados no conjunto giratório/tubo e os clipes do dispositivo de cabeça podem afetar os dispositivos médicos (implantados e não implantados) e implantes metálicos. A Dräger não tem conhecimento de nenhum evento semelhante relacionado às máscaras. No entanto, elas também apresentam um ímã no conjunto giratório/tubo e nos clipes dos dispositivos de cabeça.

Caso os ímãs das Máscaras estejam posicionados perto de dispositivos médicos (implantados e não implantados) e implantes metálicos, o campo magnético pode impactar os implantes ou dispositivos e causar ferimentos graves.

Data de identificação do problema pela empresa: 10/01/2023.


Ação:

Ação de Campo Código PR125679 - TSB 1 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualização das Instruções de Uso.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28. Endereço: Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4415. E-mail: denise.souza@draeger.com.

Fabricante do produto: Drägerwerk AG & Co. KGaA - Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck - Alemanha.


Recomendações:

Todos os clientes que a Dräger forneceu máscaras NovaStar serão informados com um Aviso de Segurança de Campo sobre o risco potencial. A Dräger adicionará este Aviso de Segurança a cada caixa de máscaras presentes no estoque.

Se tiver alguma dúvida ou questão, entre em contato com o representante local da Dräger.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4075 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/01/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.