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Alerta 4082 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - Produto Analisador de Imunoensaios Access – Risco de ruptura da abraçadeira metálica.

Área: GGMON

Número: 4082

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4082 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - Produto Analisador de Imunoensaios Access – Risco de ruptura da abraçadeira metálica.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Analisador de Imunoensaios Access. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro/notificação ANVISA: 10033120588. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo/apresentação afetado: Access 2. Números de série/lote afetados ou versão de software: Número de Série afetados no Brasil: 570971; 570817; 570523; 572205; 570526; 570524; 570522; 572457; 570530; 570973; 572427; 572426; 572428; 572429; 572430; 572432; 572431; 572439; 570529; 570525; 570531; 570534; 570533; 570532.


Problema:

A Beckman Coulter determinou que a abraçadeira metálica da porca do braço de lavagem do equipamento Access 2 é suscetível a ruptura. As imagens inseridas na Carta de Notificação no campo "Problema" apresentam um exemplo de uma braçadeira metálica da porca quebrada e outra intacta.

Data de identificação do problema pela empresa: 18/01/2023.


Ação:

Ação de Campo Código FA-23001 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Ação proposta pela empresa: Correção de Partes/Peças.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Endereço: Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial – Barueri/SP – CEP: 06.454-000. Telefone para contato: (11) 4154-8818  Email: rabrasil@beckman.com .

Fabricante do produto: Beckman Coulter Inc. - Endereço: 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 - Brea, CA - País: Estados Unidos da América.


Recomendações:

A Beckman Coulter pede que se inspecione a abraçadeira metálica da porca do braço de lavagem quanto a danos seguindo as instruções da Carta de Ação de Campo. Repita essa inspeção durante a manutenção semanal até que a abraçadeira metálica da porca afetada tenha sido substituída. Se a abraçadeira metálica da porca parecer estar intacta e sem danos: pode continuar a operação normal do instrumento. Se houver Erros de Movimentação do Braço de Lavagem: Inspecione a abraçadeira metálica da porca seguindo as instruções da Carta da Ação de Campo. Se a abraçadeira metálica da porca parecer estar intacta e sem danos, siga as etapas da solução de problemas para Wash Arm Motion Errors (Erros de Movimentação do Braço de Lavagem) fornecida na Ajuda do sistema ou no Access 2 System Reference Manual (Manual de Referência do Sistema Access 2). Se a abraçadeira metálica da porca parecer estar danificada de alguma forma: Execute o controle de qualidade para confirmar a validade dos resultados desde que o último controle de qualidade aceitável tenha sido realizado. Suspenda o uso do Sistema Access 2. Entre em contato com o representante local da Beckman Coulter para mais assistência e agendar a substituição imediata da abraçadeira metálica da porca.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4082 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: 

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/02/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. 

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). 

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.