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Alerta 4084 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Align Technology do Brasil Ltda - Alinhadores Ortodônticos Removíveis - Tratamento Invisalign diferente do solicitado - Recolhimento. Destruição.

Área: GGMON

Número: 4084

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4084 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Align Technology do Brasil Ltda - Alinhadores Ortodônticos Removíveis - Tratamento Invisalign diferente do solicitado - Recolhimento. Destruição.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Alinhadores Ortodônticos Removíveis. Nome Técnico: Aparelho para Movimentações de Dentes. Número de registro ANVISA: 80194750004. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: lnvisalign System - Comprehensive. Números de série afetados: 15009638; 12728800; 11047133; 10153656; 18617987; 18444122; 15516606; 13709356; 18754806; 18759070; 18768069; 18354025; 18635505; 16527608; 18718295; 18292045; 11365287; 15890747; 16646806; 15886865; 8814751; 18904526; 18903003; 12384988; 17370149; 12811254; 14359280; 18936711; 18816282.


Problema:

Em 30/11/22 a Align recebeu uma reclamação de um profissional informando que foi recebido um tratamento Invisalign diferente do solicitado. Em vista dessa queixa a Align abriu uma investigação e concluiu que houve falha na interface entre em um novo recurso do software ClinCheck e o software IDS utilizado pelos profissionais. Esse novo recurso possibilita manter o histórico do tratamento de cada paciente permitindo ao profissional realizar o pedido de todo o plano de tratamento de seus pacientes. Essa falha ocasionou o envio de alinhadores diferentes daqueles previamente utilizados para cada tratamento do cliente. No total, 29 alinhadores afetados foram recebidos no Brasil, sendo 1 unidade comercializada e 28 unidades retidas no Operador Logístico logo após a ciência da falha. 

Data de identificação do problema pela empresa: 30/11/2022.


Ação:

Ação de Campo Código A009022 sob responsabilidade da empresa Align Technology do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Align Technology do Brasil Ltda - CNPJ: 04.799.405/0001-92. Endereço: Av. Brigadeiro Faria Lima, 4509, 7º andar, Itaim Bibi - São Paulo - SP. Tel: (11) 3054 3880 x 104553. E-mail: icobra@aligntech.com.

Fabricante do produto: Align Technology, Inc. - 2820 Orchard Parkway San Jose, California 95134 - Estados Unidos.


Recomendações:

A Align recomenda ao profissional que não utilize o tratamento afetado. Os alinhadores, a embalagem, e qualquer outra documentação acompanhante deverão ser descartados. Ainda, solicite que seus pacientes descartem os alinhadores impactados, caso já tenham sido entregues a eles. A Align irá enviar um novo tratamento em substituição ao afetado.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4084 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/12/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.