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Alerta 4144 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa SIN – Sistema de Implante Nacional S.A - Componentes Estéreis SIN.

Área: GGMON

Número: 4144

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4144 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa SIN – Sistema de Implante Nacional S.A - Componentes Estéreis SIN.


Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Espírito Santo; Maranhão; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Componentes Estéreis SIN. Nome Técnico: Componentes de Implante Odontológico. Número de registro ANVISA: 80108910028. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: ABUT MINI ANG MORSE ALT. 2 X 17° INDEX – MAAM 48021. Números de série afetados: W020420526.


Problema:

O parafuso PFMAAM 0212 que acompanha o Componente Protético MAAM 4802I, fraturou durante a instalação pelo usuário antes de atingir o torque mínimo recomendado para o uso do produto. De acordo com as Instruções de uso, o parafuso deve ser fixado através de um torque de 20N.cm com o auxílio de um torquímetro, e fraturou com um torque manual de aproximadamente 10N.cm.

Data de identificação do problema pela empresa: 28/03/2023.


Ação:

Ação de Campo Código 001-23 sob responsabilidade da empresa SIN – Sistema de Implante Nacional S.A. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: SIN – Sistema de Implante Nacional S.A - CNPJ: 04.298.106/0001-74. Endereço: Rua Soldado Ocimar Guimarães da Silva, 2445 - Jardim Anália Franco - CEP: 03348-060 - São Paulo - SP. Tel: 11 2169-3000. E-mail: alessio.risio@sinimplante.com.br.

Fabricante do produto: SIN – Sistema de Implante Nacional S.A - Rua Soldado Ocimar Guimarães da Silva, 2445 - Jardim Anália Franco - CEP: 03348-060 - Brasil.


Recomendações:

A empresa recomenda que o cliente verifique em seu estoque se possui os Componentes Protéticos do lote que apresentou o a falha e os devolva para a S.I.N. para serem substituídos;

Se o cliente usou o produto e a falha ocorreu, relate o ocorrido através do e-mail "pfcq@sinimplante.com.br" ou telefone (11) 2169-3000, para que possa ser orientado da melhor forma de conduzir essa situação;

Dados para envio dos produtos:

SIN – Sistema de Implante Nacional S.A - Rua Soldado Ocimar Guimarães da Silva, 2445 - Jardim Anália Franco – CEP: 03348-060 – São Paulo –SP;

Este envio será sem custo, entre em contato para receber o código da logística reversa. Ou se preferir entre em contato com o seu vendedor para que ele retire o produto e envie para a Matriz da S.I.N.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4144 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/04/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.