Resumo:

Alerta 4150 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Alfa Med Sistemas Médicos Ltda - Oxímetro de Pulso Virto.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Oxímetro de Pulso Virto. Nome Técnico: Oxímetro de Pulso. Número de registro ANVISA: 80629379002. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Virto. Números de série afetados: Vide Produtos Afetados.

Problema:

A empresa recebeu reclamações de mercado relatando dificuldade na leitura ou leitura imprecisa do parâmetro de oximetria de pacientes pediátricos.  A equipe de engenharia identificou um bug nos softwares do OXÍMETRO DE PULSO VIRTO, onde os dois firmwares do equipamento demandam atualização para que o sensor soft pediátrico consiga melhorar a leitura do paciente pediátrico.

Data de identificação do problema pela empresa: 30/03/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 001-23 sob responsabilidade da empresa Alfa Med Sistemas Médicos Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Alfa Med Sistemas Médicos Ltda - CNPJ: 11.405.384/0001-49. Endereço: Rua Hum, 55 - Galpão 05 - Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: 31 3681-6388. E-mail: sielesantos@alfamed.com.

Fabricante do produto: Alfa Med Sistemas Médicos Ltda - Rua Hum, 55 - Galpão 05 - Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa/MG - Brasil.

Recomendações:

1. Como medida geral de precaução, recomendamos manter uma unidade de reposição em prontidão a fim de assegurar uma operação completa contínua no caso de possível dificuldade na captação do sinal de oximetria utilizando sensores soft pediátricos em conjunto com o Oxímetro de Pulso Modelo Virto; 2. Caso identifique que possui em seu estoque algum número de série informado no Anexo Produtos afetados acesse a distribuição dos produtos listados e mantenha-os em área segregada; 3. Complete o relatório de reconhecimento em anexo, assine-o e o envie imediatamente para assistenciatecnica@alfamed.com. Isso permitirá a confirmação do recebimento desta notificação e também a confirmação da quantidade deste produto em suas mãos. (Prazo: imediato a contar do recebimento desta); 4. Caso identifique que já distribuiu para algum cliente e/ou unidade de saúde algum número de série informado no Anexo Produtos Afetados em anexo envie essa informação para assistenciatecnica@alfamed.com relatando quais foram os números de série distribuídos e seus respectivos clientes. Além disso, envie esse Alerta para os mesmos. (Prazo: 05 dias úteis a contar do recebimento deste); 5. Promova o recolhimento dos números de série identificados e entre em contato com a Alfa Med Sistemas Médicos Ltda, para seguir as orientações pré-definidas.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4150 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Produtos afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/04/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.