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Alerta 4159 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Greiner Bio-One Brasil Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Vacuette Tubo para Coleta de Sangue a Vácuo com Anticoagulante.

Área: GGMON

Número: 4159

Ano: 2023

Resumo:

Alerta 4159 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Greiner Bio-One Brasil Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Vacuette Tubo para Coleta de Sangue a Vácuo com Anticoagulante.


Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Maranhão; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Vacuette Tubo para Coleta de Sangue a Vácuo com Anticoagulante. Nome Técnico: Frasco ou Material para Coleta, Armazenamento ou Transporte de Amostras Biológicas. Número de registro ANVISA: 10290310032. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: Vacuette - Tubo para Coleta de Sangue a Vácuo com Anticoagulante - Coagulação Premium - Rack com 50 tubos - (13 x 75). Números de série afetados: C2302347.


Problema:

A empresa informa que foram produzidas 499.200 peças do lote C2302347. No dia 24/03/2023 recebeu uma reclamação de cliente relatando que a etiqueta do tubo estava colada ao contrário. Durante investigação, foi identificada uma falha operacional e de material, o rolo de etiquetas estava rebobinado ao contrário. O rolo de etiquetas com o desvio foi consumido parcialmente e retirado da máquina, portanto trata-se de uma quantidade restrita de material identificada com esta ocorrência e somente na produção deste lote. Imediatamente após o recebimento da reclamação, o lote em estoque foi bloqueado para inspeção, e não havia peças com esta ocorrência. Através da rastreabilidade de venda foi identificado que até dia 24/03/23, 166.550 peças foram comercializadas. A ocorrência é facilmente identificável antes do uso, as peças que não apresentarem esta ocorrência podem ser utilizadas normalmente conforme as recomendações deste fabricante.

Data de identificação do problema pela empresa: 24/03/2023.


Ação:

Ação de Campo Código Ação de Campo 02/23 sob responsabilidade da empresa Greiner Bio-One Brasil Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Comunicação aos clientes. Recolhimento - Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Greiner Bio-One Brasil Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 71.957.310/0001-47. Endereço: Av. Affonso Pansan nº 1967, Vila Bertini - Americana - SP. Tel: (19) 3468-9654/97102-3660. E-mail: nadia.alves@gbo.com.

Fabricante do produto: Greiner Bio-One Brasil Produtos Médicos Hospitalares Ltda.


Recomendações:

- A empresa recomenda que a quantidade em estoque do lote C2302347 seja verificada, caso sejam encontradas peças com a etiqueta colada ao contrário que o produto seja segregado;

- Entre em contato com a empresa Greiner Bio-One Brasil através do telefone (19) 3468-9600 ou e-mail suporte@gb.com para mais informações e orientações sobre o recolhimento e ressarcimento do produto;

- Caso não sejam localizadas peças com esta ocorrência, o produto pode ser utilizado normalmente;

- A destruição do produto é aplicável apenas às peças que apresentarem a ocorrência (etiqueta colada ao contrário);

- Siga demais instruções contidas na Carta ao Cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4159 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/05/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.