Resumo:

Alerta 4225 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil LTDA - Controle de urina líquida. Variação. Erro de transcrição.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Minas Gerais; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; São Paulo. Nome Comercial: Controle de urina líquida. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 80158990215. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: UC5074 - Controle de Urina Líquida - Nível 2 (R1. 10 X 10ML). Números de série afetados: 1209UC.

Problema:

A empresa está conduzindo um recolhimento de dispositivo para o Controle Líquido de Urina Nível 2, UC5074, lote 1209UC devido à seguinte constatação: Identificado que há uma variação de frasco para frasco, resultando em alguns frascos recuperando positivo para hCG, quando deveria ser negativo e alto e fora da faixa para o cortisol. Ocorreu um erro de transcrição para Creatinina nas Instruções de Uso (IFU). A média e os intervalos da Creatinina para o método Roche Creatinine Plus foram listados incorretamente.

Data de identificação do problema pela empresa: 28/06/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 7f06.0038 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil LTDA. Suspensão do uso. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Randox Brasil LTDA - CNPJ: 05.257.628/0001-90. Endereço: Rua Fernandes Moreira, 415 CEP: 04716-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: saskia.seulin@randoxtoxicology.com.

Fabricante do produto: Randox Laboratories Ltd. - Crumlin, CO. Antrim - Irlanda do Norte.

Recomendações:

Suspensão do uso, segregação e revisão do estoque para o lote do produto.

Rever os documentos enviados pela empresa detentora do registro e reportar aos que precisam ser comunicados na organização. Interromper o uso, identificar adequadamente e colocar imediatamente em quarentena o item listado acima até que a empresa realize o recolhimento, conforme orientações da Carta ao cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4225 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de resposta

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/07/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.