Resumo:

Alerta 4481 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Blumenthal Distribuidora - Importação, Exportação, Comércio e Distribuição de Materiais Médico-Hospitalares e Ortopédicos Ltda - Rheo Knee; Rheo Knee XC.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Pernambuco; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Rheo Knee; Rheo Knee XC. Nome Técnico: Componentes de Órteses e Próteses Externas. Número de registro ANVISA: 81690019001. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Joelho Eletrônico para Uso em Pacientes até 136 Kg. Acompanha Carregador. Números de série afetados: HF383401; HF383407; HF383408; HF383409; HF383406; HF383347; HF383232; HF383253; HF383345; HF366892; HF36888; HF366887; HF366885; HF366883; HF366891; HF366898; HF366901; HF366899; HF366897.

Problema:

Foi detectado um defeito na versão BRK3.02.17 do firmware dos dispositivos Rheo Knee e Rheo Knee XC que está provocando avisos inesperados nos dispositivos (luz vermelha intermitente, sinais sonoros e vibrações). Em algumas situações, os avisos forçam o dispositivo a encerrar. Consoante à resposta aos avisos, o usuário poderá ficar sem apoio, correndo o risco de sofrer quedas e lesões. A Össur lançou a nova versão BRK3.02.19 do firmware para corrigir o defeito detectado na versão BRK3.02.17.  

Data de identificação do problema pela empresa: 18/03/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA240101 sob responsabilidade da empresa Blumenthal Distribuidora - Importação, Exportação, Comércio e Distribuição de Materiais Médico-Hospitalares e Ortopédicos Ltda. Comunicação aos clientes; Correção em Campo - Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Blumenthal Distribuidora - Importação, Exportação, Comércio e Distribuição de Materiais Médico-Hospitalares e Ortopédicos Ltda - CNPJ: 07.450.060/0002-36. Endereço: Avenida Protásio Alves, 3540 - Porto Alegre - RS. Tel: (51) 992176356. E-mail: ggiuriolo@ossur.com.

Fabricante do produto: Össur Head Office - Grjótháls 5, 110- Reykjavík - Islândia.

Recomendações:

Transmita este aviso a todas as pessoas na sua organização que precisam de ter conhecimento desta situação. Caso o produto tenha sido distribuído a outras entidades, identificar e notificar os clientes em relação à essa mensagem. Recomendamos a inclusão de uma cópia deste aviso;

Atualize o firmware, para a nova versão BRK3.02.19, nos equipamentos dos lotes afetados, conforme orientações na Carta ao Cliente;

Em caso de dúvidas quanto a esta notificação, entre em contato com o serviço de apoio ao cliente da empresa: +55 51 98039-1573.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4481 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/04/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.