Resumo:

Alerta 4501 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Stryker do Brasil Ltda - Cateter Guia com Balão Flowgate 2 (80005430480); Trevo XP Provue Dispositivo de Revascularização (80005430384); Synchro - Fio Guia (80005430319).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Pará; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Cateter Guia com Balão Flowgate 2 (80005430480); Trevo XP Provue Dispositivo de Revascularização (80005430384); Synchro - Fio Guia (80005430319). Nome Técnico: Cateter Guia Intravascular; Dispositivo para Remoção de Coágulos; Fio Guia. Número de registro ANVISA: 80005430480; 80005430384; 80005430319. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: (80005430480) Cateter Guia com Balão Flowgate II 8F 95cm.; (80005430384) Trevo XP Provue Dispositivo de Revascularização 4x20mm; 90183 - Trevo XP Provue Dispositivo de Revascularização 3x20mm; (80005430319) Synchro 14 - 0,014”/200cm/35cm; (80005430384) Trevo Pro 14 Microcatheter 157cm. Números de série afetados: (80005430480) 0000176461; 0000134165; (80005430384) 116706; (80005430319) 123364; (80005430384) 129849; 129882.

Problema:

A Stryker Neurovascular distribuiu vários lotes de Trevo, FlowGate2, e dispositivos Synchro que não atendiam ao tamanho mínimo de amostra exigido para testes de endotoxina durante os processos de fabricação e estão fora de conformidade com o American National Standard Bacterial Endotoxins — Métodos de teste, rotina monitoramento e alternativas para testes em lote padrão AAMI ST72. Estes lotes de dispositivos Stryker Neurovascular podem exceder os limites aceitáveis dos níveis de endotoxina.

Data de identificação do problema pela empresa: 19/04/2024.

Ação:

Ação de Campo Código PFA 3609818 sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda - CNPJ: 02.966.317/0001-02. Endereço: Rua Urussuí, 292, 300, 308 conjuntos 61, 62, 63, 64, 71, 72, 73, 74, 81, 82, 83 e 84 loja 1A, loja 1B Itaim Bibi - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5189-2550. E-mail: pmsbrazil@stryker.com.

Fabricante do produto:  Stryker Neurovascular - 47900 Bayside Parkway, Fremont, CA, 94538 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Ações necessárias:

1. Verifique imediatamente seu inventário interno em busca de dispositivos afetados.

2. Separe as unidades afetadas num local seguro para devolução à Stryker.

3. Circule este aviso de recall-remoção internamente para todas as partes interessadas/afetadas.

4. Mantenha o conhecimento desta comunicação internamente até que todas as ações necessárias tenham sido concluídas em suas instalações.

5. Informe a Stryker se algum dos dispositivos em questão tiver sido distribuído a outras organizações. Em caso afirmativo, forneça dados de contacto para que a Stryker possa informar adequadamente os destinatários.

6. Informe a Stryker sobre quaisquer eventos adversos relativos à utilização dos dispositivos em questão.

7. Preencha o formulário de resposta do cliente em anexo (Carta ao Cliente). Pode ser que você não tenha mais estoque físico no local. O preenchimento deste formulário nos permitirá atualizar nossos registros e também eliminará a necessidade de enviarmos quaisquer comunicações desnecessárias sobre este assunto.

8. Envie por e-mail o formulário preenchido para seu contato local da Stryker.

9. As informações de devolução do produto serão fornecidas a você pelo representante de vendas designado.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4501 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/04/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.