Resumo:

Alerta 4518 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento de Tomografia Computadorizada.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Bahia; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizada. Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado. Número de registro ANVISA: 10216710374. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Sistemas Incisive CT/CT 3500/CT 5300. Números de série afetados: Vide Mapa de distribuição.

Problema:

A Philips identificou um problema de hardware com uma caixa de acoplamento de metal no rotor do scanner rotativo (caixa do trocador de calor) localizado nos sistemas Incisive CT/CT 3500/CT 5300. A integridade estrutural deste componente pode ficar comprometida, resultando em potencial contato com outros componentes do gantry localizados dentro dos sistemas Incisive CT/CT 3500/CT 5300 durante a rotação.  Outros componentes podem ser danificados devido ao contato com o componente desacoplado.  Se esse problema ocorrer, será emitido um ruído alto e o sistema será desligado. A tampa deslocada pode criar um pequeno espaço que permite que um fragmento de um componente danificado seja expelido em baixa velocidade. A Philips descobriu esse problema internamente. 

Data de identificação do problema pela empresa: 15/04/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 2024-PD-CTAMI-102 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. - 258 Zhongyuan Rd, Wu Zhong Qu, Su Zhou Shi, Jiang Su Sheng, China, 215121 - China.

Recomendações:

• Continue a usar seu sistema de acordo com o uso pretendido.  Se houver necessidade de permanecer na sala durante o exame, a Philips recomenda o uso de óculos de proteção;

• Faça circular este Aviso de Segurança Urgente a todos os usuários deste dispositivo para que estejam cientes do problema. Guarde este aviso com seu(s) sistema(s) até que uma solução seja instalada em seu sistema; certifique-se de que a carta esteja em um local que possa ser vista/visualizada;

• Guarde este Aviso de Segurança Urgente junto com a documentação de seu sistema;

• Preencha e devolva o formulário de resposta, anexo à carta ao cliente, à Philips. O preenchimento do formulário confirma o recebimento do aviso de segurança urgente, o entendimento do problema e as ações necessárias a serem realizadas;

• Para mais informações veja Carta ao Cliente anexa; 

A Philips entrará em contato com você para agendar um horário para que um engenheiro de serviço de campo (FSE) visite seu local e instale uma solução para resolver o problema (referências FCO72800819 e FCO72800820).

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4518 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/05/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.