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Alerta 4544 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa ST Jude Medical Brasil Ltda - Heartmate II – Sistema de Assistência ao Ventrículo Esquerdo (10332340448); Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda (10332340428).

Área: GGMON

Número: 4544

Ano: 2024

Resumo:

Alerta 4544 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa ST Jude Medical Brasil Ltda - Heartmate II – Sistema de Assistência ao Ventrículo Esquerdo (10332340448); Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda (10332340428).


Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Heartmate II – Sistema de Assistência ao Ventrículo Esquerdo (10332340448); Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda (10332340428). Nome Técnico: Implante Cardiovascular; Dispositivo de Assistência Ventricular. Número de registro ANVISA: 10332340448; 10332340428. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: (10332340448) 1286; (10332340428) 1286INT. Números de série afetados: (10332340448) VSM-006506, VSM-006577, VSM-007523, VSM-007528, VSM-007750, VSM-007701, VSM-007746, VSM-006505, VSM-007093, VSM-007103, VSM-007751, VSM-007691, VSM-007753, VSM-005755, VSM-006573, VSM-006575, VSM-007101, VSM-007102, VSM-007104, VSM-007744, VSM-007755, VSM-006340, 4551, VSM-005361, VSM-005363, VSM-005464, VSM-005500, VSM-005501, VSM-005550, VSM-005663, VSM-006574, VSM-006576, VSM-006681, VSM-007694, VSM-007726, VSM-007752, VSM-007756, VSM-006713, VSM-007521, VSM-007684, VSM-007693, VSM-007505, VSM-007725, VSM-007729, VSM-007835, VSM-007861, VSM-004556, VSM-004849, VSM-005463, VSM-006339, VSM-006341, VSM-006504; (10332340428) VSM-006417, VSM-007100, VSM-007094, VSM-006715, VSM-007754, VSM-007508, VSM-007692, VSM-006506, VSM-006577, VSM-007523, VSM-007528, VSM-007750, VSM-007701, VSM-007746, VSM-006505, VSM-007093, VSM-007103, VSM-007751, VSM-007691, VSM-007753, VSM-005755, VSM-006573, VSM-006575, VSM-007101, VSM-007102, VSM-007104, VSM-007744, VSM-007755, VSM-006340, 4551, VSM-005361, VSM-005363, VSM-005464, VSM-005500, VSM-005501, VSM-005550, VSM-005663, VSM-006574, VSM-006576, VSM-006681, VSM-007694, VSM-007726, VSM-007752, VSM-007756, VSM-006713, VSM-007521, VSM-007684, VSM-007693, VSM-007505, VSM-007725, VSM-007729, VSM-007835, VSM-007861, VSM-004556, VSM-004849, VSM-005463, VSM-006339, VSM-006341, VSM-006504, VSM-007757, VSM-007759, VSM-007761.


Problema:

A Abbott está notificando os médicos sobre informações importantes referente ao Monitor que é usado com o Sistema de Assistência Ventricular Esquerda (LVAS) HeartMate TM. A Abbott recebeu reclamações da tela do Monitor do Sistema exibindo comportamento atípico e a Abbott está fornecendo as recomendações e orientações a serem seguidas se o problema for observado. Alguns exemplos de problemas de tela atípicos que podem ocorrer incluem:

• Sobreposição de telas/botões.

• Tela congelada.

• Texto distorcido, espaços em branco ou zeros no lugar de valores.

• Botões que não respondem quando o usuário não consegue iniciar um comando.   

A empresa reforça que esta ação de campo tem por objetivo informar dessas ocorrências relatadas no exterior e no Brasil e reforçar as instruções para reiniciar o Sistema de Monitor quando ocorrerem comportamentos atípicos de exibição de tela.                                                                 

Data de identificação do problema pela empresa: 08/05/2024.


Ação:

Ação de Campo Código FA-Q224-HF-1 sob responsabilidade da empresa ST Jude Medical Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: ST Jude Medical Brasil Ltda - CNPJ: 00.986.846/0001-42. Endereço: Rua Itapeva 538 – conj.  51 a 54 - 61 a 64 - 71 a 74 e 81 a 84 - São Paulo - SP. Tel: 55 11 50805400. E-mail: percn@abbott.com.

Fabricante do produto: Thoratec Corporation - 6035 Stoneridge drive - Pleasaton, CA 94588 - Estados Unidos - EUA.


Recomendações:

- A Abbott aconselha a reiniciar o Monitor do Sistema antes de se conectar ao Controlador, se o monitor estiver funcionando por um longo período ou se forem observados problemas na tela. Para reiniciar, desligue e ligue usando o botão Ligar/Desligar “On/Off Switch" localizado na parte traseira do Monitor do Sistema. Leva aproximadamente 10 segundos para reiniciar e exibir as informações na tela. Se a unidade for reiniciada enquanto estiver conectada ao controlador do paciente, as configurações de LVAD permanecerão as mesmas.

- Após a reinicialização do Monitor do Sistema, se os problemas de exibição da tela continuarem, verifique se todos os cabos e conexões estão seguros e não danificados. Se os problemas de tela persistirem, use um Monitor do Sistema diferente;

- Se o botão Parar Bomba “Stop Pump” for pressionado inadvertidamente, a bomba irá parar momentaneamente e reiniciar. Se, o botão de parada da bomba for pressionado por mais de dez segundos, a bomba parará e o controlador disparará Alarme de desligamento da bomba “Pump Off Alarm”. Para resolver o Alarme de desligamento da bomba e reiniciá-la, pressione qualquer botão no controlador para tentar iniciar a bomba conforme as instruções de uso (IFU);

- Distribua este aviso para aqueles que precisam estar cientes dentro de sua instituição e encaminhe para qualquer instituição onde dispositivos potencialmente afetados foram transferidos.

- Se tiver alguma dúvida sobre esta comunicação, entre em contato com seu representante local da Abbott.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4544 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/05/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.