Alertas
Alerta 4548 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Adaptador de Extensão Pocket Adaptor (10349001018); Neuroestimulador Programável Activa (10349001029).
Área: GGMON
Número: 4548
Ano: 2024
Resumo:
Alerta 4548 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Adaptador de Extensão Pocket Adaptor (10349001018); Neuroestimulador Programável Activa (10349001029).
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Adaptador de Extensão Pocket Adaptor (10349001018); Neuroestimulador Programável Activa (10349001029). Nome Técnico: Extensor para Eletrodo Implantável; Sistema de Estimulação Elétrica Cerebral Profunda. Número de registro ANVISA: 10349001018; 10349001029. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: (10349001018) 64001, 64002; (10349001029) 37602. Números de série afetados: (10349001018) Ver mapa de distribuição; (10349001029) NLA756706H, NLA757293H, NLA759146H, NLA755186H, NLA751924H.
Problema:
O objetivo desta carta é informá-lo sobre um problema relacionado ao status de elegibilidade de imagem por ressonância magnética (RM) exibido em certas versões dos aplicativos Deep Brain Stimulation (DBS) no aplicativo do programador do cliente (Modelo A610) e aplicativo do programador do paciente DBS (Modelo A620). Os pacientes implantados com um adaptador de bolso (Modelo 64001 e/ou 64002) são limitados à elegibilidade para RM "apenas cabeça". Com esse problema, os programadores do clínico e do paciente podem exibir incorretamente a elegibilidade da RM como elegível para o exame de "corpo inteiro".
Data de identificação do problema pela empresa: 22/02/2024.
Ação:
Ação de Campo Código FA1412 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/suellen.g.de.oliveira@medtronic.com.
Fabricante do produto: Medtronic Neuromodulation - Medtronic Sullivan Lake 800 53RD Ave. Ne. Columbia Heights Minneapolis - MN 55421 - EUA - EUA/Porto Rico/Suíça.
Recomendações:
1- Siga as recomendações contidas na Carta ao Cliente;
2- Preencha e devolva o Formulário de Confirmação do Cliente anexado a esta carta confirmando o recebimento dessas informações;
3- Passe esse aviso para todos aqueles que precisam estar atentos dentro da sua organização e para outras organizações nas quais essa ação tem impacto;
4- Por favor, guarde uma cópia desta carta em seu arquivo;
5- A Medtronic forneceu um modelo de Carta Opcional, em anexo, ao Paciente para facilitar suas discussões com os pacientes.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4548 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição
Formulário de confirmação do cliente
Formulário de confirmação do representante
Modelo opcional de Carta ao paciente
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/05/2024.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.