Alertas
Alerta 4556 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Eco Diagnóstica Ltda - Dengue Ag Eco Teste.
Área: GGMON
Número: 4556
Ano: 2024
Resumo:
Alerta 4556 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Eco Diagnóstica Ltda - Dengue Ag Eco Teste.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Rondônia; São Paulo; Tocantins. Nome Comercial: Dengue Ag Eco Teste. Nome Técnico: Dengue. Número de registro ANVISA: 80954880013. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: TR.0063CA025. Números de série afetados: 202307042.
Problema:
Conforme a resolução 1.325, de 04/04/2024, publicada no DOU dia 08/04/2024, envolvendo o produto Dengue Ag Eco Teste, Anvisa 80954880013, Lote 202307042, foi determinada ação de campo de recolhimento do produto a partir de resultado de laudo de análise.
O laudo que determinou o recolhimento dos produtos deste lote teve divergência de resultado com os demais estudos realizados com o mesmo produto relativo à sensibilidade, o que ensejou a decisão de recolhimento, limitada ao referido lote.
Data de identificação do problema pela empresa: 08/04/2024.
Ação:
Ação de Campo Código 27052024 sob responsabilidade da empresa ECO Diagnóstica LTDA. Comunicação aos clientes. Recolhimento - Devolução para o fabricante.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Eco Diagnóstica Ltda - CNPJ: 14.633.154/0002-06. Endereço: Avenida Amarante Ribeiro de Castro, 551, Oliveira - Corinto - Minas Gerais. Tel: 31 36532025. E-mail: vinicius.pereira@ecodiagnostica.com.br.
Fabricante do produto: Eco Diagnóstica Ltda - Avenida Amarante Ribeiro de Castro, 551, Corinto-MG - Brasil.
Recomendações:
1) Caso você possua o lote 202307042 em seu estabelecimento, descontinue o uso do mesmo, e, entre contato com a ECO Diagnóstica através do e-mail contato@ecodiagnóstica.com.br, para tratativas.
2) Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente, ver na Carta ao Cliente.
3) Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los deste Recolhimento de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório ou distribuidor.
4) Discuta quaisquer dúvidas relacionadas a resultados reportados anteriormente com o lote em pauta com o laboratório, médicos ou pacientes, caso necessário.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4556 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/06/2024.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.