Resumo:

Alerta 4577 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema de Radiografia Digital Axiom Multix.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Rio Grande do Sul; Santa Catarina. Nome Comercial: Sistema de Radiografia Digital Axiom Multix. Nome Técnico: Sistema de Radiografia Digital. Número de registro ANVISA: 10234230143. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Axiom Multix MT; Axiom Multix MP. Números de série afetados: 1520; 1183; 1185; 1194.

Problema:

Potencial problema de sobreaquecimento associado à unidade de alimentação do visor tátil. O problema poderá ocorrer devido a um curto-circuito na unidade de alimentação (PSU) do visor tátil que não pode ser reconhecido pelos mecanismos de proteção padrão existentes.

Data de identificação do problema pela empresa: 24/05/2024.

Ação:

Ação de Campo Código XP008/24/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicação aos clientes - Correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 05110-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 939629572. E-mail: updateshealthcare.br.team@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens AG - Wittelsbacherplatz 2 DE-80333 Muenchen - Alemanha.

Recomendações:

1) O sistema pode continuar sendo utilizado seguindo as recomendações:

 - Desligar o sistema/Visor tátil quando este não for utilizado por um período prolongado e for deixado sem supervisão. 

2) A Organização do Serviço de Assistência Técnica da Siemens Healthineers irá realizar a substituição da fonte de alimentação do Visor tátil com início da atualização XP006/24/S no segundo trimestre de 2024.

3) Para mais informações veja a Carta ao Cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4577 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/06/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.