Resumo:

Alerta 4578 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hq System.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hq System. Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas. Número de registro ANVISA: 80146502148. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity hq Analyzer. Números de série afetados: HQ00481; HQ00483; HQ00385; HQ00418; HQ00419; HQ00327; HQ00487; HQ00231; HQ00359; HQ00451.

Problema:

A Abbott identificou os seguintes problemas ao utilizar o software do Analisador Alinity hq versão 5.6 e anteriores, que serão corrigidos na versão 5.8 do software.

Problema 1:

Ao processar uma amostra no teste CBC+DIFF imediatamente após uma amostra no teste CBC+DIFF+RETIC, o diluente pode fluir de volta para a cubeta de diluição de RBC. Isso pode gerar resultados falsamente baixos de glóbulos vermelhos (RBC) e, consequentemente, concentração de hemoglobina celular média (MCHC) falsamente alta, hemoglobina celular média (MCH) falsamente alta e hematócrito (HCT) falsamente baixo.

Problema 2:

A contagem de basófilos (BASO) pode ser superestimada em algumas amostras quando os eventos celulares são contados incorretamente como BASO durante a análise da amostra. Isso pode gerar contagens falsamente elevadas de BASO e %B (%BASO).

O lançamento da versão 5.8 do software do Alinity hq está programado para junho de 2024 e estará disponível conforme a Abbott receber aprovação regulatória para distribuir o software atualizado em seu país. Quando as aprovações regulatórias específicas do país foram obtidas, seu representante da Abbott agendará um upgrade obrigatório do seu Analisador Alinity hq para instalar o software versão 5.8.

Existe potencial para gerar resultados incorretos.

Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte número de controle: FA14JUN2024. ANVISA n° 80146502148.

Data de identificação do problema pela empresa: 14/06/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA14JUN2024 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott Laboratories - Estados Unidos da América - 4551 Great America PKWY, Santa Clara CA, 95054 1 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Problema 1:

Continue a seguir o Manual de Operações do Alinity h-series para verificar resultados com alertas ("flags").

Além disso, você deve selecionar uma das duas opções abaixo de acordo com o fluxo de trabalho do seu laboratório:

Opção 1: Coloque suas amostras para o teste CBC+DIFF+RETIC em um analisador. Certifique-se de que seja realizado um ciclo de Background antes de processar a próxima amostra para o teste CBC+DIFF nesse analisador.

Opção 2: O parâmetro MCHC dos laboratórios é tipicamente definido entre 31 e 36 g/dL. Caso a amostra de paciente apresente resultados com alerta de MCHC maiores que o intervalo de referência em seu laboratório, reprocesse a amostra e certifique-se de que o novo processamento não ocorra imediatamente após um teste CBC+DIFF+RETIC.

Problema 2:

O limite superior do %B é tipicamente definido pelo Laboratório entre 2 e 5%. Caso a sua amostra de paciente apresente resultados de %B maiores que o limite superior estabelecido pelo laboratório, siga as diretrizes do seu laboratório para reprocessar a amostra ou realize uma revisão manual da lâmina. Continue a seguir o Manual de Operações do Alinity h-series para verificar resultados com alertas ("flags").

- Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado.

- Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório.

- Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte número de controle: FA14JUN2024. ANVISA n° 80146502148.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4578 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/06/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.