Resumo:

Alerta 4580 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Capio SLIM - Dispositivo de Captura de Suturas.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Mato Grosso; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Capio SLIM - Dispositivo de Captura de Suturas. Nome Técnico: Passador de Sutura. Número de registro ANVISA: 10341350777. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: M0068318250. Números de série afetados: 33612444; 33530549; 33140587; 33130079; 32860360; 32842293; 32812025; 32880070; 32699058; 32988931; 32664886; 31856166; 32016719; 31984730; 31574101; 32085084; 31005909; 30993213; 30997334; 30842709; 29729168; 30598976; 30860944; 29729169; 29972338; 30551935; 30437947; 30434163; 30338212; 30362314; 30331858.

Problema:

A Boston Scientific está iniciando a remoção de determinados lotes de CapioTM SLIM - Dispositivo de Captura de Suturas (Registro ANVISA: 10341350777) devido a um aumento nos relatos de que o dispositivo não captura a agulha de sutura conforme esperado durante o uso.

Data de identificação do problema pela empresa: 19/06/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 97223381 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14. Endereço: Av. das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: posmercado@bsci.com.

Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation - 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Publique imediatamente essas informações em um local visível próximo aos produtos afetados para garantir que essas informações estejam prontamente acessíveis a todos os manipuladores e usuários do dispositivo. Compartilhe este aviso com qualquer profissional de saúde da sua organização e com qualquer organização para onde os dispositivos afetados possam ter sido transferidos.

Se você for um distribuidor, esta notificação deverá ser encaminhada aos seus clientes para garantir que a notificação da remoção deste produto seja realizada ao nível do usuário final.

Se você for uma instalação que enviou produtos para outro hospital ou para uma instalação da sua rede, certifique-se de que esta notificação seja encaminhada a eles.

O Formulário de Rastreamento de Verificação de Resposta enviado através de um link junto ao Aviso de Remoção deverá ser preenchido e devolvido mesmo se você não tiver nenhum produto afetado. Entre em contato com seu representante local da Boston Scientific em caso de dúvidas.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4580 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.