Resumo:

Alerta 4583 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - Reservatórios CADD.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Reservatórios CADD. Nome Técnico: Reservatórios. Número de registro ANVISA: 80228990112. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 21-7302-24. Números de série afetados: 4013359.

Problema:

Certos reservatórios de medicação CADD podem apresentar uma junta de solda enfraquecida entre a bolsa de medicamento e a tubulação devido a um mau funcionamento do equipamento de produção. Isso pode resultar em vazamento de medicamento no local ou próximo a ele.

Data de identificação do problema pela empresa: 01/07/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA2406-01 sob responsabilidade da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda - CNPJ: 06.019.570/0001-00. Endereço: Rua George Ohm 206 Conj 51/52 - Torre B - São Paulo - SP. Tel: 11 976887521. E-mail: fernanda.thomann@icumed.com.

Fabricante do produto: Smiths Medical ASD, Inc. - 6000 Nathan Lane N., Minneapolis, MN 55442 - EUA.

Recomendações:

Entre em contato com o atendimento ao cliente da Smiths Medical (daniel.vargas1@icumed.com) para obter informações sobre como obter reservatórios alternativos de medicação CADD.

1. Revise o seu inventário de reservatórios de medicamentos CADD para confirmar se algum dos modelos/lotes listados estão em sua posse e coloque-os em quarentena.

2. Retorne o Formulário de Resposta do Cliente para dl-latamquality@icumed.com no prazo de 10 dias após o recebimento para confirmar sua compreensão nesta notificação e identificar qualquer produto potencialmente afetado em sua posse. A devolução deste formulário inicia os processos de devolução e substituição.

3. Distribuidores:  caso tenham distribuído esses produtos possivelmente afetados para seus clientes, enviem imediatamente esta notificação à eles. Orientem a preencher o formulário de resposta e retornar no e-mail dl-latamquality@icumed.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4583 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Resposta
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.