Resumo:

Alerta 4584 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Quantity Serviços e Comércio de Produtos para Saúde S.A. - Limas Rotatórias de NiTi.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Bahia; Ceará; Goiás; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo; Tocantins. Nome Comercial: Limas Rotatórias de NiTi. Nome Técnico: Limas para Odontologia. Número de registro ANVISA: 80801630062. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Lima Rotatória de NiTi U+ 25 mm, SX-F3, marca AllPrime Select. Números de série afetados: 240115W02LN; 240304W02LN.

Problema:

Identificamos os seguintes erros de rotulagem exclusivamente para os lotes 240115W02LN e 240304W02LN da Lima Rotatória de NiTi U+ 25 mm, SX-F3 (código AFU 025 A01):

- Menção indevida ao método de esterilização por raios gama. As limas em questão são não estéreis;

- Menção errônea à notificação Anvisa n° 80801630065. As limas em questão encontram-se regularizadas através da notificação n° 80801630062.

Data de identificação do problema pela empresa: 04/07/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 001.24 sob responsabilidade da empresa Quantity Serviços e Comércio de Produtos para Saúde S.A. Comunicação aos clientes. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Quantity Serviços e Comércio de Produtos para Saúde S.A. - CNPJ: 13.612.214/0001-60. Endereço: Rua Senador Carlos Gomes de Oliveira, 800 - Galpões 2, 3 e 4, CEP 88104-785, Distrito Industrial - São José - SC. Tel: 48 40090999. E-mail: manoela.riekes@dentalspeed.com.

Fabricante do produto: Shenzhen Superline Technology Co. Ltd. - Chongwen Gardon, Prédio 4, Escritório 1206, Fuguang Community, no. 1 Tangling Road, Taoyuan Street, Nanshan District, 518055 - Shenzhen - China, República Popular.

Recomendações:

1. Identifique e segregue em quarentena todas as unidades não utilizadas dos lotes 240115W02LN e 240304W02LN, para seguir com a sua devolução.

2. Preencha o ‘Formulário de Confirmação do Cliente’ e envie-o para o e-mail sac@allprimedental.com, informando a quantidade do lote afetado em sua posse e o entendimento a respeito das informações prestadas.

Para dúvidas sobre esta comunicação, por favor, entre em contato com a AllPrime através dos seguintes canais: telefone 0800 702 0227 e e-mail sac@allprimedental.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4584 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Confirmação do Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.