Resumo:

Alerta 4585 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ultradent do Brasil Produtos Odontológicos Ltda - Forma.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraná; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Tocantins. Distribuição Internacional: África do Sul, Argentina, Chile, Colômbia, Equador, Indonésia, Irã, Malásia, Paraguai, Peru. Nome Comercial: Forma. Nome Técnico: Resina Composta Fotopolimerizável. Número de registro ANVISA: 80279910066. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Seringas de polipropileno de 4 g. Cor: WE; A2B. Números de série afetados: Forma WE (SKU 4305-P2): D0MUL e D0N4L. A2B (SKU 4287-P2): D0MUS; D0MX6; D0N6E. Forma do Kit (SKU 42813-P2): D0MVH.

Problema:

Houve uma falha no processo de enchimento das seringas Forma. A resina colorida WE foi introduzida na seringa colorida A2B e vice-versa. Os lotes afetados foram:
Forma WE (SKU 4305-P2): Lote D0MUL; Forma A2B (SKU 4287-P2): lotes D0MUS e D0MX6 Kit; Forma (SKU 42813-P2): lote D0MVH. O Lote D0N6E não foi comercializado.

Data de identificação do problema pela empresa: 21/06/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2024 sob responsabilidade da empresa Ultradent do Brasil Produtos Odontológicos Ltda. Comunicação aos clientes. Devolução para o fabricante. Retrabalho.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ultradent do Brasil Produtos Odontológicos Ltda - CNPJ: 06.295.846/0001-82. Endereço: Alameda Ezequiel Mantoanelli, 2121, Itaici - Indaiatuba - SP. Tel: (19) 3894-7007. E-mail: regulatorio@ultradent.com.br.

Fabricante do produto: Ultradent do Brasil Produtos Odontológicos Ltda - Alameda Ezequiel Mantoanelli, 2121, Itaici, Indaiatuba/SP, CEP: 13.340-350 - Brasil.

Recomendações:

Verifique se há produtos em estoque e coloque em quarentena. Os lotes impactados não podem ser disponibilizados aos clientes.

A empresa providenciara o recolhimento das unidades.

Para as tratativas de devolução/troca dos produtos, contatar o seu Gerente Regional de Vendas.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4585 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.