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Alerta 4607 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medix Brasil Ltda - Medix Brasil Luva cirúrgica de Látex.

Área: GGMON

Número: 4607

Ano: 2024

Resumo:

Alerta 4607 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medix Brasil Ltda - Medix Brasil Luva cirúrgica de Látex.


Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Medix Brasil Luva cirúrgica de Látex. Nome Técnico: Luvas Cirúrgicas. Número de registro ANVISA: 80495510064. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Medix Brasil Luva Cirúrgica Látex com Pó. Números de série afetados: 00422PW; 01623PW.


Problema:

Ocorrência de um desastre ambiental durante o processo de embalagem e esterilização dos lotes mencionados, que pode comprometer a segurança do produto, afetando a integridade das embalagens e, consequentemente, a esterilização dos itens.    

Data de identificação do problema pela empresa: 25/07/2024.


Ação:

Ação de Campo Código 011/24 sob responsabilidade da empresa Medix Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medix Brasil Ltda - CNPJ: 10.268.780/0001-09. Endereço: Rua Paraná 1791 - Cascavel - PR. Tel: 45 30394242. E-mail: qualidade@medixbrasil.com.br.

Fabricante do produto: Tianchang Hengsheng Medical Devices Co., Ltd - Qinlan Industrial Park Tianchang City, Anhui Province, China - China, República Popular.


Recomendações:

Verificar imediatamente, se ainda possui em seu estoque os lotes informados;

Cessar a distribuição/comercialização e uso do produto de forma imediata;

Mantenha os produtos em quarentena até a coleta;

Ao distribuidor: Identifique através do seu Mapa de Distribuição, os clientes ao qual os lotes foram comercializados, e encaminhe aos mesmos o Comunicado ao cliente final - COM-GQ – 011.24;

Quando em posse do quantitativo total do produto comercializado, entre em contato com a Medix Brasil até o dia 28/10/2024, através do e-mail: recolhimento@medixbrasil.com.br, informando a quantidade em estoque segregada para que possamos dar seguimento ao processo recolhimento;

Ao cliente final: entre em contato com seu distribuidor para providenciar a coleta.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4607 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/08/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.