Resumo:

Alerta 4650 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Família ADVIA Chemistry Proteína na Urina/no Líquido Cefalorraquidiano (UCFP).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Paraná; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Família ADVIA Chemistry Proteína na Urina/no Líquido Cefalorraquidiano (UCFP). Nome Técnico: Proteína Total. Número de registro ANVISA: 10345162399. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Reagente ADVIA Chemistry Proteína na Urina/no Líquido Cefalorraquidiano (UCFP) - 4 x 23,5mL. Números de série afetados: 140.

Problema:

A Siemens Healthineers confirmou o potencial de controle de qualidade (CQ) tendencioso e resultados de pacientes ao usar ADVIA Chemistry Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) lote 140 nos sistemas ADVIA® 1800 Chemistry, ADVIA® 2400 Chemistry e ADVIA® Chemistry XPT. A investigação interna da Siemens confirmou, ao utilizar o lote 140, que o CQ foi recuperado fora dos limites de controle permitidos para a química da urina e os níveis de controle do líquido espinhal.

Todos os resultados gerados utilizando o lote de reagentes 140 são considerados impactados.

Data de identificação do problema pela empresa: 29/07/2024.

Ação:

Ação de Campo Código ACHC 24-04 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Avenida Mutinga, 3800 - São Paulo - SP. Tel: 11 96923-6052. E-mail: fsca.br.team@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics INC. - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591 EUA - Estados Unidos da América.

Recomendações:

• Revise esta carta com seu Diretor Médico para determinar o curso de ação apropriado, inclusive para quaisquer resultados gerados anteriormente, se aplicável.

• Interrompa o uso e descarte o lote do kit listado acima.

• Preencha o Formulário de Verificação de Efetividade da Correção de Campo e indique a necessidade de substituição do produto no Formulário de Reposição presentes no e-mail de comunicação.

• Guarde esta carta junto com os registros do seu laboratório e encaminhe-a para aqueles que possam ter recebido este produto.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4650 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/08/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.