Resumo:

Alerta 4663 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - Vidas Dengue NS1 Ag (DEAG).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Pará; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina. Nome Comercial: Vidas Dengue NS1 Ag (DEAG). Nome Técnico: Dengue. Número de registro ANVISA: 10158120738. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: 60 testes. Números de série afetados: 1010360350; 1010360380; 1010449760; 1010550540; 1010652000; 1010696870.

Problema:

Após recebimento de reclamações de campo e monitorização do sinal S1 do Vidas® Dengue NS1 AG 60T (Ref. 423077), a bioMérieux identificou que os seis lotes afetados do produto Vidas® Dengue NS1 Ag (ref. 423077, lotes: 1010360350, 1010360380, 1010449760, 1010550540, 1010652000, 1010696870) mostram uma tendência semelhante na evolução do sinal S1, aproximando-se do limite superior dos intervalos de MLE, o que pode resultar numa calibração inválida. A investigação e monitoramento do caso estão em andamento.

Data de identificação do problema pela empresa: 07/08/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA-TWD-000016 sob responsabilidade da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - CNPJ: 33.040.635/0001-71. Endereço: Estrada do Mapuá 491 Lote 1 Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 98126-4814. E-mail: luciana.marnet@biomerieux.com.

Fabricante do produto: Biomerieux S.A Marcy-L`Etoile (França) - 376 Chemin de l’Orme 69280 Marcy l’Etoile France - França.

Recomendações:

O cliente deve seguir as seguintes orientações:

1 - Distribuir esta informação ao pessoal apropriado no seu laboratório, guardar uma cópia nos seus arquivos e encaminhar esta informação para todas as partes que possam utilizar este produto, incluindo outras pessoas para que possam ter transferido o nosso produto.

2 - Continuar a utilizar o lote afetado desde que não encontre uma calibração inválida.

3 - Se ocorrer um problema de calibração com os lotes afetados, contactar o seu serviço local de assistência ao cliente para encomendar um novo kit (sem qualquer custo).

4 - Relembramos que deve seguir as condições de armazenamento indicadas nas Instruções de Uso do Vidas® Dengue NS1 Ag (Ref. 423077):

A) Armazene o kit a +2 °C/+8 °C.

B) Não congele os reagentes.

C) Armazene todos os reagentes não utilizados a +2 °C/+8 °C.

D) Depois de abrir o kit, certifique-se de que as embalagens de cones SPR estão corretamente seladas e que não apresentam danos. Caso contrário, não utilize os cones SPR.

E) Após a utilização, volte a selar cuidadosamente a embalagem com o dessecante no interior para manter a estabilidade dos cones SPR e volte a colocar o kit completo a +2 °C/+8 °C.

F) Se forem armazenados de acordo com as condições recomendadas, todos os componentes estarão estáveis até à data de validade indicada na etiqueta da caixa.

5 - Preencher o Formulário de resposta no Anexo A da Carta ao Cliente e devolvê-lo ao seu representante local da bioMérieux para confirmar a recepção do presente aviso. É importante que devolva o formulário de resposta à bioMérieux, mesmo que determine que este aviso de correção de segurança de produto urgente não afeta a sua instituição.

6 - Para mais informações veja a Carta ao Cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4663 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.