Resumo:

Alerta 4666 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Protdesc do Brasil Importação e Exportação Ltda - Máscara Cirúrgica Descartável Protdesc.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Espírito Santo; Mato Grosso; Minas Gerais; São Paulo. Nome Comercial: Máscara Cirúrgica Descartável Protdesc. Nome Técnico: Máscaras. Número de registro ANVISA: 80404440006. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Máscara Cirúrgica Descartável Protdesc. Número de lote afetado: 76412.

Problema:

Foi identificado uma falha na rotulagem da máscara, foi omitida a palavra Fabricante antecedendo o nome do fabricante. Publicada Resolução RE 1.461, de 17/04/2024, determinando o recolhimento do produto, tendo por base o Laudo de Análise Fiscal n. 2463.1P.0/2023, emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED, que apresentou resultado insatisfatório no Ensaio de Análise de Rótulo para o produto Máscara Cirúrgica, marca Protdesc, lote: ME 76412 S7TD, conforme disposto nos arts. 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360/1976; art. 23 da Lei n. 6.437/1977 e no art. 30 da Resolução - RDC n. 390/2020.

Data de identificação do problema pela empresa: 19/04/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 80166 sob responsabilidade da empresa Protdesc do Brasil Importação e Exportação Ltda. Comunicação aos clientes. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Protdesc do Brasil Importação e Exportação Ltda - CNPJ: 08.442.245/0001-80. Endereço: Rodovia Margarida da Graça Martins SP 135 km 3,7 Bairro Caiubi - Santa Bárbara d´Oeste - SP. Tel: (19)30265757. E-mail: qualidade1@protdesc.com.br.

Fabricante do produto: Protdesc do Brasil Importação e Exportação Ltda - Rodovia Margarida da Graça Martins SP135, KM 3,7 Bairro Caiubi - Brasil.

Recomendações:

Todos os clientes devem segregar o produto para que seja providenciado o recolhimento pela empresa fabricante.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4666 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Resolução-RE Nº 1.461, de 17 de abril de 2024

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/09/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.