Resumo:

Alerta 4673 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bioline Fios Cirúrgicos Ltda - Fio de Sutura Absorvível Sintético Monofilamentar Poliglecaprone 25.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Maranhão; Mato Grosso; Pará; Rio de Janeiro. Nome Comercial: Fio de Sutura Absorvível Sintético Monofilamentar Poliglecaprone 25. Nome Técnico: Fio de Sutura. Número de registro ANVISA: 10426020015. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: PGCL30CT19IEAP. Números de série afetados: 202414923.

Problema:

Fio de sutura com baixa resistência a tração sobre o nó.

Data de identificação do problema pela empresa: 09/09/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 80166 sob responsabilidade da empresa Bioline Fios Cirúrgicos Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bioline Fios Cirúrgicos Ltda - CNPJ: 37.844.479/0001-52. Endereço: Avenida Maranhão Nº 500 - Anápolis - Goiás. Tel: 62 37032200. E-mail: thaise.calaca@biolinefios.com.br.

Fabricante do produto: Bioline Fios Cirúrgicos Ltda - Avenida Maranhão nº 500 Bairro Jundiaí Anápolis GO - Brasil.

Recomendações:

A empresa solicita que os clientes suspendam imediatamente o uso do produto e que segreguem os itens em estoque para devolução.

Os profissionais de saúde que trataram pacientes que utilizaram o produto devem seguir esses pacientes no pós-operatório de maneira habitual sem necessidade de ação adicional.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4673 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/10/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.