Resumo:

Alerta 4686 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Handle Comércio de Equipamentos Médicos Ltda - Fio Guia HiWire com Núcleo Nitinol e Revestimento Hidrofílico.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Bahia; Distrito Federal; Goiás; Minas Gerais; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio Grande do Norte; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Fio Guia HiWire com Núcleo Nitinol e Revestimento Hidrofílico. Nome Técnico: Fio Guia. Número de registro ANVISA: 10330719004. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: HW-035150. Números de lote afetado: 71004065.

Problema:

Houve uma falha na confecção da etiqueta de nacionalização, onde foi informada na etiqueta de nacionalização (Etiqueta Handle) a Data de Validade de 15/08/2026. A Data de Validade informada na etiqueta do fabricante (Etiqueta Cook) é de 07/08/2026.

Data de identificação do problema pela empresa: 22/08/2024.

Ação:

Ação de Campo Código RAC000003/24 sob responsabilidade da empresa Handle Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. Atualização, correção ou complementação da rotulagem; Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Handle Comércio de Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 54.756.242/0001-39 - Endereço: Rua Professora Regina Lucia Bin Caun, 290. Jardim Porto Seguro. Ribeirão Preto – SP - Brasil. Telefone para contato: 16 3456-1400 Email: qualidade@handle.com.br.

Fabricante do produto: Cook Incorporated - Endereço: 750, Daniels Way, Bloomington - Indiana 47404 - País: Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa irá recolher o produto dos clientes que ainda possuem estoque para substituição da etiqueta de nacionalização.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4686 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/09/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.